|
首页
>
资讯
>
FDA 发布通过供应链追踪产品的电子数据交换标准定稿指南
出自识林
FDA 发布通过供应链追踪产品的电子数据交换标准定稿指南
2023-09-07
美国 FDA 于 9 月 1 日发布了题为“用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的 DSCSA 标准”的定稿指南，指南允许贸易伙伴使用门户网站和电子邮件交换来跟踪在药品供应链中的药品，以满足可能没有加密互联网链接来交换电子产品代码信息服务（EPCIA）信息的小型药店的需求。
《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求的加强药品追踪要求于 2023 年 11 月 27 日生效，但 FDA 在上个月给了企业一年的缓冲期，暂时免除制药商及贸易伙伴有关法案中对全体系电子可互操作系统的要求，在 2024 年 11 月 27 日才会采取执法行动。
定稿指南与草案版本基本相似，建议贸易伙伴使用 GS1 全球统一标识系统的 EPCIS 标准通过供应链传输信息。FDA 表示，“指南最终定稿了 2022 年 7 月修订指南草案中阐述的政策，以反映将于 2023 年 11 月 27 日生效的 FD&C 法案第 582(g)(1) 节中增强的药品分销安全要求，包括只允许使用电子方法进行产品追踪，并要求在包装层面对产品进行验证（适用的免除、例外或豁免除外）。”
普享药协会（AAM）、美国药物研究和制造商协会（PhRMA）和医疗保健分销联盟（HDA）等三个行业组织曾要求 FDA 的指南明确规定贸易伙伴可以继续使用基于互联网的平台，例如电子邮件和门户网站交换产品交易信息。FDA 同意了这一请求，在定稿指南中指出，“利用 EPCIS 的电子邮件和门户网站等基于互联网的平台可以成为实现 DSCSA 合规性的技术方法，利用 EPCIS 的其它技术方法也可以。”
AAM 在去年的评论中指出，这些替代方法是成员与小型贸易伙伴（包括社区药房、其他小型配药组织和从业人员）交换数据的合规策略的“组成部分”。这些小型贸易伙伴“没有使用或接受 EPCIS 事件的系统和流程，也没有 AS2 等加密互联网连接，而大多数大型制药商、再包装商、批发商、第三方物流和大型连锁药店通常必须启用 EPCIS 交换信息。”
PhRMA 还建议最终指南包括“明确承认门户网站是一种可接受的信息交换方法”。HDA 同样希望 FDA 在定稿指南中认可门户网站作为“传输或访问产品追踪信息的可接受方式，只要信息是按照第 582 条捕获、维护和提供的就可以。”DSCSA 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，添加了新的第 582 条，要求制药商建立产品标识符，以实现产品追踪和验证要求。
定稿指南还指出，指南文件应与 FDA 于两周前发布的另外两篇指南结合阅读，分别是“联邦食品、药品和化妆品法案第 582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策”以及“对可销售退货药品的批发商确认要求以及对可疑或非法产品的零售商确认要求 — 合规政策”。这两份指南为贸易伙伴提供了有关将电子追踪产品要求的执行期延长一年的更多详细信息。
识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议- QA（质量保证）: 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。
- 注册专员: 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。
- 供应链管理: 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。
文件适用范围本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结供应链安全法案标题: "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。 定义和要求: 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。 增强药品分销安全: 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。 批发分销商国家标准: 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。 第三方物流提供商标准: 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 制造商（Manufacturer）：应确保使用电子方法进行产品追踪信息的交换，并在2023年11月27日后，仅使用电子方式进行产品验证。
- 批发分销商（Wholesale Distributor）：必须更新系统以支持电子交易信息和交易声明的交换，并确保能够进行产品验证。
- 药房（Dispenser）：需确保其系统能够接收和处理来自上游交易伙伴的电子交易信息。
- 重新包装商（Repackager）：应确保在重新包装过程中，能够维护和传递产品的电子追踪信息。
文件适用范围本文适用于美国市场的人用成品处方药，包括化学药和生物制品，但不包括原料药、疫苗或中药。适用于所有参与药品交易的制造商、批发分销商、药房和重新包装商，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。 文件要点总结- 电子数据交换标准：强调使用安全的、可互操作的电子数据交换方式，以支持药品供应链中的数据交换。
- 产品追踪要求：明确了从2023年11月27日起，仅允许使用电子方法进行产品追踪，并要求在包装级别进行产品验证。
- 交易伙伴标准：推荐交易伙伴采用EPCIS标准来提供和维护与交易信息和交易声明相关的数据。
- 技术方法建议：FDA建议使用EPCIS标准来构建技术方法，以符合增强的药品分销安全要求。
- 信息保护：强调在交换过程中保护商业信息和贸易秘密的重要性，并建议采用相应的系统和流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保药品生产和发运过程符合FDA的增强安全性要求。
- 供应链管理：监控药品供应链，确保符合新规定。
- 合规：评估和更新公司政策，以符合FDA的指导原则。
文件适用范围：
本文适用于所有在美国市场销售的药品，包括化学药、生物制品和疫苗。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药。由FDA发布，适用于跨国药企、大型药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 增强发运安全性要求： 强调了对药品发运过程中安全性的增强要求，以防止药品被盗窃、丢失或滥用。
- 供应链透明度： 要求药品供应链中的各方提供透明度，确保药品来源和流向的可追溯性。
- 数据共享和记录： 鼓励数据共享和记录保存，以便在必要时快速追踪和响应药品安全问题。
- 风险评估和缓解措施： 规定企业必须进行风险评估，并采取适当的缓解措施来降低药品安全风险。
- 监管合规性： 强调了企业必须遵守FDA的监管要求，以确保药品的安全性和有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读必读岗位- 批发分销商（Wholesale Distributor）：必须建立系统以验证可销售退回产品的标识符。
- 零售商（Dispenser）：在调查可疑或非法产品时，必须验证产品标识符。
工作建议- 批发分销商：
- 确保在2024年11月27日之前建立并测试产品验证系统。
- 在产品进一步分销前，验证退回产品的标识符。
- 零售商：
- 开发技术以支持强大的产品验证系统。
- 在收到可疑或非法产品通知时，按照法定比例验证产品标识符。
文件适用范围本文适用于美国市场的批发分销商和零售商，涉及化学药品和生物制品的可销售退回产品验证要求，以及对可疑或非法产品的调查。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点- 产品标识符验证要求：强调批发分销商在产品进一步分销前，必须验证可销售退回产品的标识符。
- 延长执行期限：FDA将不采取行动的期限延长至2024年11月27日，以允许更多时间进行系统建立和测试。
- 交易声明要求：批发分销商在未完全建立验证系统前，可提供交易声明，声明其正在努力符合验证要求。
- 零售商的额外时间：考虑到技术发展和流程建立的需要，FDA为零售商提供了额外的时间来实施产品标识符的验证。
- 合规政策的局限性：本合规政策仅适用于特定的产品标识符验证要求，不影响其他FD&C Act第582节的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 必读岗位：RA（注册事务专员）、QA（质量保证专员）、供应链管理、批发分销商、药品分发人员、再包装商。
工作建议： - RA：确保注册文件和流程符合最新法规要求。
- QA：监控质量体系以符合产品追踪和验证的新标准。
- 供应链管理：更新供应链流程，确保交易历史和产品标识符的合规性。
- 批发分销商：实施系统以追踪产品流通并及时响应查询。
- 药品分发人员：确保分发过程中的文件和数据交换符合规定。
- 再包装商：确保再包装产品符合产品标识符的要求。
适用范围：
本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 产品追踪要求：强调了制造商、批发分销商、分发人员和再包装商在交易中需遵守产品追踪的规定。
- 产品标识符：规定了产品标识符的附加要求，包括对包装和均质案例的标识。
- 授权交易伙伴：限定了交易伙伴必须是经过授权的。
- 可疑产品验证：要求建立系统以识别和处理可疑产品。
- 电子数据交换：鼓励使用电子方式进行数据交换以提高供应链的安全性和透明度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
