首页 > 资讯 > 众监管机构讨论远程虚拟检查的期望和挑战，迫切希望回归现场检查

出自识林

2021-05-01

美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的监管者们于 4 月 28 日在 ISPE 全球制药监管峰会上提供了有关桌面检查和虚拟检查的最新信息，并就如何确保更顺畅的检查提供了建议。

尽管监管机构似乎已经接受了在疫情期间执行虚拟检查和桌面检查的现实，但会上大量监管官员表示，现场检查更容易发现 GMP 违规，急于恢复现场检查。疫情期间，除非是针对关键和挽救生命药品的重点检查任务，监管机构无法开展大多数现场检查。会上来自美国、英国、意大利、法国、德国和俄罗斯等多个国家和地区的 11 家监管机构共同探讨了如何最好地使用远程虚拟检查来确保 GMP 合规。

欧盟广泛使用桌面评价

EMA 首席科学官 Brendan Cuddy 表示，自 2020 年 4 月以来，EMA 已经执行了 34 次远程评价。自疫情爆发到 2021 年 3 月 3 日，欧盟监管机构共进行了 202 次远程评价，其中 37 个评价场地位于欧盟以外，165 个位于欧盟。【欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系 2021/02/03】

他表示，为使远程虚拟检查顺利进行，企业必须“证明有能力”促进和支持远程评价，并具有必要的资源和信息技术基础架构，包括具有稳健的会议托管平台。企业还必须能够共享文件并具有实时视频功能以及适当的安全措施来保护其数据。

此外，如有必要，企业还必须向监管者提供口译员。在企业现场的虚拟检查必须有强大的管理支持和领导能力。

如何准备桌面评价

FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量总监 Carmelo Rosa 被问到如何为桌面评价做准备，他表示，“我们多次要求提供相同的信息。”这包括超标（OOS）报告、验证报告以及先前接受检查的信息。他表示，提交这些信息“对我们的记录索要真正有帮助。”【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南 2021/04/15】

FDA 监管事务办公室药品质量运营总监 Alonza Cruse 补充指出，“良好的沟通很重要，从介绍性问题开始，也许要对用于远程评价的技术进行测试。”Cruse 表示，拥有一个“好的联络人或翻译人员，帮助我们了解正在发生的事情”很重要。

无法深入

但在峰会结束时的讨论期间，一些监管机构对桌面评价和虚拟检查表示沮丧，认为无法代替现场检查。

俄罗斯 GMP 检查局副局长 Vladislav Shestakov 表示，主要缺点是监管机构无法进入“生产现场最深入的区域”，因为检查员并不在现场。尽管存在这些缺点，自疫情爆发以来，俄罗斯在过去一年中进行了 300 次远程评价。

德国地区委员会的 Klaus Eichmueller 表示，“通过远程评价来看请一些事情要困难得多，这就是为什么我们认为远程评价不可与现场检查相提并论。”

意大利药品管理局顾问、GMP API 检查和生产前负责人 Marisa Delbo 表示，虚拟检查“比较耗时，不如现场检查好。我们希望尽快恢复现场检查。”

法国药品和健康产品（ANSM）检查部门技术顾问 Jacques Morena 对 Delbo 的意见表示赞同，对于绝大多数产品，我们希望不仅可以恢复 GMP 现场检查还可以恢复其它类型的现场检查。

WHO 预认证小组检查服务团队负责人 Joey Goews 同意，“我们需要恢复到现场检查中。”

作者：识林-蓝杉
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