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FDA 更新缺乏仿制药竞争的药品清单
出自识林
2017-12-16
美国 FDA 于12 月 15 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新。
该清单包括已获批的新药申请（NDA）药品，这些药品不再受到专利或专营权的保护，并且 FDA 尚未批准参照该 NDA 产品的简化新药申请（ANDA）。此版更新修订了编制第一版清单（发布于 2017 年 6 月）所使用的方法，以反映该清单目前是基于制剂，而不是活性成分。这意味着，清单中包括在 FDA 《经治疗等效性评价的获批药品清单》（橙皮书）活跃部分对于特定活性成分和剂型的已获批 NDA，并且该 NDA 没有已获批 ANDA。即使与该 NDA 活性成分相同的不同 NDA 存在相应已获批 ANDA，该 NDA 仍包含在此清单中。【FDA 将更多仿制药列入优先审评并提供缺少竞争的仿制药清单 2017/06/28】
FDA 编制该清单以提高透明度，并鼓励在市场上几乎没有竞争的 ANDA 的研发与提交。FDA 将继续完善并定期更新清单，以确保关于药品类别的持续透明性，因为增加竞争可能为患者带来巨大获益。
此外，FDA 计划与美国药典会（USP）合作，最大限度的利用这份清单。自 2010 年 FDA 就积极与 USP 合作，支持药品研发科学标准的现代化。FDA 打算通过与 USP 合作，来考虑现代化清单上的药品标准，以持续推动仿制药研发。
整理：识林-椒
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