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FDA 发布医疗器械场地检查定稿指南
出自识林
2020-07-01
美国 FDA 于 6 月 26 日发布有关医疗器械场地检查的定稿指南，建立了对器械场地检查的标准时间表，并介绍了检查过程中的标准化沟通方法，以及检查人员和器械场地为促进检查的连续性而需要做的事情。
2017 年《FDA 重授权法案》（FDARA）要求 FDA 发布指南，规定其如何实施适用于对国内外器械场地进行检查的统一流程和标准（不包括有因检查）。此次发布的指南是在 2019 年 3 月指南草案基础上的定稿指南。
根据 FDARA，器械场地检查的预先通知应在“合理时间内”。指南明确指出，国内检查将在检查之前至少提前 5 个日历日通知，而国外检查将通常会在检查之前 5 个日历日之前通知。指南表示，国内外检查的通知都应“包括有关检查类型和性质的信息，例如检查是定为监督检查还是批准前检查。”
根据指南，检查的“合理估计的时间范围”通常为 3 至 6 个连续工作日。检查持续时间将根据监督检查的类型和批准前检查所要求的覆盖范围而定；其它因素，例如操作的复杂性、人员是否可供检查员访谈以及所观察到的缺陷的性质，也会影响检查持续时间。
指南表示，检查可能会“由于多种原因”而延长，其中可能包括需要跟踪上市后安全性信息。但是，“除非检查人员或公司确定了需要额外时间的原因，并将原因口头传达给另外一方，否则对国内外器械场地的检查应在标准时间范围内执行，并且检查应在连续的工作日内进行。”检查员应在检查过程中向企业代表口头告知这些时间范围的任何例外情况。
通常，检查人员在检查期间应与接受检查的企业的代表保持定期的口头沟通。“在时间和环境允许的情况下，检查人员应尽一切合理努力与器械场地的所有者、操作员或代理在发现之时或每天讨论所有观察项，以最大程度减少错误和误解。”
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
适用岗位： - QA（质量保证）：必读。需根据FDA更新的检查流程和标准，重新评估和调整内部质量控制流程，确保与FDA要求一致。
- RA（注册事务）：必读。需了解FDA新的检查流程和标准，以便在注册申报和维护过程中，更好地与FDA沟通和准备。
- 研发：必读。需了解FDA检查的新要求，以确保研发流程和文件符合FDA的最新标准。
适用范围：
本文适用于医疗器械领域，包括国内外医疗器械生产企业。适用于创新医疗器械和仿制医疗器械，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结：
FDA发布的这份指南旨在更新和统一国内外医疗器械生产企业检查的流程和标准，以符合2017年FDA再授权法案的要求。指南明确了FDA在检查前将提前合理时间通知企业，并在通知中包含检查类型和性质的信息。FDA将努力在检查前与企业沟通预计的检查时间和持续时间，并尽可能提前通知可能需要的记录。检查的合理预计时间一般为3至6个工作日，具体取决于检查类型和企业操作的复杂性。FDA强调，在检查过程中，检查员应与企业负责人就检查状态进行定期沟通，以减少误解。此外，FDA保留了进行无预告、有原因的检查的权力。指南还提到，沟通可以被记录，但需提前通知并得到对方同意。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应深入理解FDARA对药品和生物制品监管要求的更新，确保公司产品符合最新的法规标准。
- 注册：需关注FDARA对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。
- 研发：应考虑FDARA对新药研发的指导，特别是在儿科药品和设备方面。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、仿制药、生物类似药和医疗器械，主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 用户费用计划修订： FDARA修订并延长了处方药、医疗器械、仿制药和生物类似产品的用户费用计划。
- 信息文件开发： 要求FDA开发包括公共报告、国会报告、沟通计划等多种信息文件。
- 儿科药品和设备： 特别强调了儿科药品和设备的开发和监管，以满足特殊群体的需求。
- 药品和设备监管改进： 包括对药品审批流程和医疗器械检查的改进措施。
- 仿制药市场准入： 提出了改善仿制药市场准入的措施，以增加竞争和降低药品成本。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
