最近发布的第四份指南旨在帮助临床试验申办人进行医药产品开发。指南侧重于与临床试验（研究）终点、设计、实施和分析相关的 COA 问题，并且与那些使用 COA 设计和实施试验以及分析和解释试验数据的人员最为相关。
该指南草案的目的是：(1)解决将 COA 更好地纳入被认为对监管决策具有显著稳健性的终点的方法；(2)解决可用于收集、捕获、存储和分析患者观点数据的方法、标准和技术；(3)确定提供有关提交患者体验数据的考虑因素的资源。
FDA 表示，申办人应尽早与 FDA 工作人员讨论其计划收集的与疾病负担以及治疗获益、负担和危害相关的患者体验数据类型。FDA 还表示，申办人在设计试验时应与利益相关者（包括患者和主题专家）交流，以了解疾病的负担以及治疗获益和风险。
FDA 补充指出，“一些 COA 可以直接了解患者的感受或功能（例如，一种患者报告结局（PRO）仪器可以测量疼痛强度）。但其它 COA 可能会提供更多间接信息来评估临床获益（例如，临床医生报告结局（ClinRO）工具测量疾病的程度或活跃度，例如银屑病面积和严重程度）。在这些情况下，重要的时要了解基于 COA 的终点如何对应于与患者相关的变化（例如，对患者有意义的变化的类型和程度）。”
指南进一步详细说明了申办人如何将他们选择的基于 COA 的终点与他们的研究设计、其它终点和分析与临床研究目标相结合，以改进研究计划和分析解释。指南还讨论了申办人可以用来解释治疗对基于 COA 的终点的影响的方法。此外，指南还包括申办人在开发基于 COA 的终点时的一系列注意事项，以及如何在其产品申请中正确提交这些信息。
