首页 > 资讯 > FDA 医疗器械研发工具：帮助加快医疗器械评估与批准

出自识林

2017-10-26

（译自FDA Voice “Medical Device Development Tools: Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval” 2017 年 10 月 24 日，作者：Hilda F. Scharen，FDA 器械与放射健康中心医疗器械研发工具主任；Jeffrey Shuren，FDA 器械与放射健康中心主任）

FDA 在其决策制定中依靠完善的科学，这为医疗器械创新者的产品研发提供了坚实的基础。部分良好科学是依靠工具来高效和精确地测量产品在工艺中各个方面的性能。

寻找这些精确、高效和可靠的工具可能具有挑战性，特别是考虑到技术和医疗器械的多样性。这就是 FDA 自主医疗器械研发工具（MDDT）计划可以帮助的地方。FDA 可以评估一个工具并决定其是否“合格” - 这意味着我们可以确定该工具是否能够测量其应该测量的内容，并且能够做到可靠地测量。FDA 只打算授权可以使某些高级别信息公开可得的工具，这样的话器械研发团体就可以从使用他们所了解的工具中获益。

合格的工具应该有助于引导更高效和稳健的医疗器械研发，例如，通过最大限度地减少动物的使用，减少检测持续时间或样本量，或者通过优化器械临床研究的患者选择。在 8 月发布的最终指南中，FDA 定义了三类 MDDT：

• 临床结果评估：测量患者感觉或身体机能的工具 - 包括患者报告或临床医生/观察员报告的指标 - 或行为结果指标，如步行速度或记忆回忆；
• 生物标志物检测：用于为患者选择或临床研究终点提供诊断、预测或安全性生物标志物的工具（检测）。实例包括血压或检测激素水平的化验，以确定患者是否是临床试验安全且适当的候选者；以及
• 非临床评估模型：测量或预测器械功能的工具（模型或方法），如计算机模型或心脏物质模型。

重要的是要了解，FDA 对 MDDT 的资格认定与 FDA 对医疗器械的许可或批准不同，并且该资格认定依赖于不同的证据类型。MDDT 资格认定有助于简化 FDA 审评流程。它可以在保持同水平患者安全性的同时，帮助解决有关数据有效性的问题，并减少新产品研发所需的时间和其它资源。

本月，我们给予了我们的首个 MDDT 工具合格认定 – 23 项堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ），这是一个临床结果评估，用于测量患者报告的结果（患者直接报告的健康信息），这些患者都患有充血性心力衰竭或由于既往心脏病发作、心脏瓣膜问题、病毒感染或其它原因而导致的心肌衰弱。患者们被问及他们的症状、身体和社会方面的局限性，以及他们对这些症状是否影响他们生活质量的看法。

通过测量和评估这些信息，KCCQ 可以评估患者是否感知到干预后其心力衰竭症状有所改善。这些结果随后可以用作获益/风险评估的一部分，以帮助确定器械的安全性和有效性。

KCCQ 已被研究人员、临床医师和医疗器械研发人员使用了大约 20 年。KCCQ 的合格认定意味着 FDA 审评人员可以依赖它，而不必重新确认该工具是否适用于测量其预期用途的反馈，这样既节省了时间又节约了金钱。

FDA 认证合格的 MDDT 可用于医疗器械行业的临床试验，以支持器械的注册提交和批准后研究。但该计划的影响更为深远。它为研发人员提供了更多的机会来讨论工具研发的早期概念，促进协作，并增加使用和采用工具的潜在可能性。

任何工具研发者、医疗器械制造商、医疗保健提供者、研究人员或学者都可以自愿对其工具提交拟议，供 FDA 资格认证考虑。一旦一种 MDDT 被认证为合格，FDA 就会公开将该工具连同证据综述以及认定工具合格的基础一起列出。FDA 不会公开披露工具研发者的专有信息，除非获得研发者的书面许可。

MDDT 是一种激动人心的方法，FDA可以以此来帮助支持创新，并使得更好的医疗器械安全地用于最需要它们的患者。

编译：识林-雪杉
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