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FDA 仿制药办公室获批实施机构改组
出自识林
2021-01-09
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 8 日宣布其仿制药办公室（OGD）的机构改组已获得批准。
FDA 在通告中表示，新架构将于 2021 年晚些时候生效，将加强 OGD 的运营，并使仿制药办公室能够满足不断发展的仿制药审评需求，同时保持 FDA 在仿制药评价和监测中作为黄金标准的国际声誉。
机构改革的指导原则是提高整个 OGD 的效率和一致性，并增强协作和运营效率。改组将更加有效地利用资源，支持 FDA 每年收到的大量仿制药申请，并将支持仿制药计划重要而复杂的工作。
改组包括建立新的安全性和临床评估办公室（Office of Safety and Clinical Evaluation）。新办公室将包括由 OGD 的生物等效性办公室改组的临床审评处和药理毒理学审评处；以及 OGD 直属办公室改组的临床安全和监督处。
将在现有的 OGD 办公室中建立新的处室，包括生物等效性过程管理处（生物等效性办公室）、治疗表现 II 处（研究和标准办公室）以及橙皮书出版和监管评价处（仿制药政策办公室）。最后，质量管理系统处将从监管运营办公室转移到 OGD 直属办公室内的质量管理系统职员。
FDA 表示，通过改组，OGD 计划继续专注于确保更有效的审评流程，并在行政、监管项目管理、计划运营、政策和药物开发工具服务之间建立更紧密的联系。OGD 运营的现代化将有助于员工在科学迅速发展、利益相关者期望不断变化以及新的法定授权和责任环境中有效履行 FDA 的使命。
目前尚不清楚新部门的运行方式以及如何适应 OGD 的目标。随着实施时间越来越近，我们将会听到更多有关改组工作的信息。我们将密切注意有关改组的更多细节，毕竟魔鬼总是藏在细节中。
作者：识林-Aspen
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