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FDA 专家会认为诺和诺德每周一次胰岛素风险超过获益，需限定目标人群
出自识林
FDA 专家会认为诺和诺德每周一次胰岛素风险超过获益，需限定目标人群
2024-05-28
美国 FDA 专家会于 5 月 24 日投票决定不推荐诺和诺德针对 1 型糖尿病患者每周注射一次的胰岛素 icodec。
诺和诺德将 icodec 宣传为每日胰岛素剂量的更方便替代品，包括其自己的产品 Tresiba。但专家会成员以 7:4 的投票结果认为，icodec 对 1 型糖尿病患者的获益并没有超过其风险。
大多数专家对在 3 期临床试验中使用 icodec 的患者与 使用 Tresidba 的患者相比，低血糖发生率较高表示担忧。FDA 定于 7 月做出最终审评决定，虽然专家会意见并没有约束性，但大多数情况下 FDA 会遵循专家会的意见。
专家组成员、投出反对票的阿尔伯特·爱因斯坦医学院教授 Jill Crandall 表示，“理论上有一些好处，但我认为需要做更多的靶向性工作。哪些人群可以获益？如何降低低血糖风险？”
不过 Carndall 补充指出，尽管专家会重点关注 1 型糖尿病患者，但对 2 型糖尿病患者的获益似乎“非常明显”。FDA 将考虑批准 icodec 用于 2 型和 1 型糖尿病患者。icodec 已在加拿大、瑞士和欧盟获得批准用于治疗两种形式的糖尿病。
诺和诺德提出了多种预防低血糖事件的解决方案，包括限制 icodec 在佩戴连续血糖监测器械的患者中使用，或者当 icodec 达到其降糖效果峰值时减少患者进餐时的胰岛素剂量。
投赞成票的专家会成员则强调需要为医生和患者提供指导。投了赞成票的杜克大学医学中心教授 Thomas Weber 表示，“如果获得批准，显然应该专门致力于直接面向消费者和医生的胰岛素剂量调整教育和缓解风险的策略。”
另外一些专家则要求提供更多数据。美国国立卫生研究院统计学家 Erica Brittain 表示，“我非常乐观地认为，这种每周一次的 1 型糖尿病治疗药非常有前景，但我认为只需要在合适的人群中进行另一项研究，表明低血糖风险可以在正确的人群中得到控制。”
诺和诺德代表在专家会上表示，使用与 Tresiba 相同的说明和方法可以控制 icodec 组的低血糖发作。公司还大力宣传每周一次给药的潜在顺应性的好处。据 FDA 的数据，约有 22% 的 1 型糖尿病患者在任何两周内至少漏服一剂基础胰岛素，这可能导致血糖控制不佳。
诺和诺德表示将继续与 FDA 密切合作，确定下一步所需的步骤，以帮助为成人糖尿病患者提供这种新颖的治疗选择。
与此同时，竞争对手礼来也在开发一种每周一次的基础胰岛素产品 efsitora alfa。礼来在本月早些时候宣布其候选药物在降低血红蛋白 A1C（平均血糖的衡量标准）水平方面在 52 周内被证明不逊于 Tresiba。礼来预计今年将有三项 3 期试验的主要数据读数，将完成全球监管审查的申报资料。
作者：识林-椒
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