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FDA阿片类药物行动计划
出自识林
2016-02-06 FDA
为响应阿片 类药物滥用流行，2月5日FDA医疗产品和烟草副局长Robert Califf医师和其它FDA领导人一起呼吁一项深远的行动计划，重新评估FDA对阿片类药物的监管路径。阿片类药物行动计划将重点放在旨在扭转滥用流行的政策，同时为病痛中的患者提供有效的救治。
FDA将：
重新审视阿片类药物的风险收益模式，确保FDA考虑更为广泛的公众健康影响；
批准任何不具有遏制滥用属性的阿片类新药申请前召开专家顾问委员会；
批准任何新标签前就儿科阿片类标签框架工作召集和咨询儿科顾问委员会；
制定立即释放阿片类标签变更，包括结合与缓释/长效（ER/LA）阿片类止痛药当前所要求的标签相似元素的附加警告和安全性信息；
在考虑顾问委员会建议和复查现有要求后更新阿片类药物风险评估与减轻政策要求；
扩大获取和鼓励研制阿片类产品遏制滥用配方；
提高阿片类药物使用障碍患者对纳洛酮和药物辅助治疗方案的获取；
支持更好的疼痛治疗方案，包括替代疗法。
作为这项计划的基石之一，FDA将寻求来自疼痛治疗和药物滥用领域外部专家的指导。例如，FDA已经请求国家科学、工程和医学学院帮助制定阿片类药物审评、批准和监控框架，平衡对疼痛控制的个人需求与考虑阿片类药物误用和滥用更广泛的公众健康影响。Califf表示，“我们决定通过以科学为基础的和不断发展的方法击败这种流行病。该项计划包括FDA可以采取的真正措施，以影响很多饱受折磨的人们的生活。”
此外，在考虑批准任何不含遏制滥用属性的新阿片类药品时，FDA将召开由医生和其他专家组成的独立顾问委员会。FDA还将召开儿科顾问委员会常务会议对儿科阿片类药物标签框架和阿片类止痛药在儿科人群中使用提出建议。
FDA正加强对制药公司的要求，以产生使用ER/LA阿片类药物长期影响的上市后数据。FDA期望此项举措可以在止痛药和阿片类药物使用障碍治疗方面收集到最为全面的数据。这些数据将进一步增进对阿片类药物误用、滥用、过量和死亡已知严重风险的认识。
阿片类药物是包括例如羟考酮、二氢可待因和吗啡等处方药以及非法毒品海洛因在内的一类药物。很大程度上由处方阿片类药物以及像海洛因和非法制造的芬太尼这类非法毒品驱动的药物过量死亡，在美国已超越车祸成为伤害致死的首要原因。
美国卫生与人类服务（HHS）部长Sylvia M. Burwell表示，“从卫生和人类服务部到整个联邦政府的机构团结在一起，积极应对这一公共卫生危机。FDA是打击这一流行病的重要组成部分，他们致力于从事的创新和现代化工作，是HHS整体努力的重要部分。”这次继续努力处在广泛的全国运动的背景下，包括由HHS主导的一项重大举措。去年3月Burwell部长宣布将解决阿片类药物滥用、依赖和过量作为工作重点，关注三个具有前景的领域：通知阿片类药物处方行为；增加纳洛酮的使用，建立于FDA最近对注射和鼻腔给药纳洛酮的批准之上；使用药物辅助治疗摆脱阿片类药物成瘾。FDA的行动呼吁也是对疾病控制和预防中心当前关于临终照顾之外的慢性疼痛治疗阿片类药物处方指导工作的支持。
Califf表示，“阿片类药物误用、滥用和依赖的流行正在使事情变得更糟，而不是更好。是时候退一步来看看我们需要做出哪些改变来影响这一危机。” FDA前任局长Hamburg医师曾卸任前因阿片类药物滥用问题受到国会议员的严厉质询。【识林资讯 – 国会对即将离职FDA局长的赞誉】
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