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FDA联合多国机构对非法处方药网站采取行动

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出自识林

FDA联合多国机构对非法处方药网站采取行动
供应链
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笔记

2014-05-24 Lachman CONSULTANTS

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买家当心!看似合法的处方药网站可能会以你的健康为代价

近日,FDA、美国海关和边境巡逻、以及类似于国际刑警组织的国际机构和来自111个国家的执法和监管机构,对“向美国消费者售卖未经批准的处方药”的网站采取协调执法行动。

这是被称为“盘古行动”的持续计划的一部分。“盘古行动VII在邮件机构方面的协调努力的结果是,据称扣押或没收了来自澳大利亚、英国、新西兰和加拿大的19, 618件含有药品的邮包。这些邮包实际上包含来自其它国家的(如印度、中国、新加坡、台湾、墨西哥、老挝、马来西亚,以及澳大利亚、新西兰和英国)未经批准的或疑似假冒药品。”

FDA以及美国边境和海关官员在洛杉矶、芝加哥和纽约的邮件机构扣押或没收了近600件邮包。FDA执法和进口工作办公室主任Douglas Stearn指出,“当消费者从合法的供应链之外购买处方药时,他们无法得知收到的药品是否是假冒的,即使这些药品是合适的剂型包含正确的活性成分。”“如果消费者使用不受管制的药品发生不良反应或未收到治疗效果,他们拥有很少或没有合法追索权。除了健康风险,这些药房会给消费者带来其他风险,包括信用卡诈骗、身份盗窃或计算机病毒。”

所以,你认为网上购买的处方药是安全有效的 — 但是想像并不能成为现实。我的妻子总是说“便宜并不便宜,便宜的代价反而昂贵”,可能会以你的健康为代价。因此,在点击购买按钮之前,花一分钟想想为什么你准备购买的这些产品更便宜,你节约的钱,再想想可能因假药或不合格产品而产生的所有潜在的额外看病费用甚至是住院治疗的费用。有句古老的谚语“一个东西看起来太好,八成是假的”。

FDA关于这一问题的完整文章请见这里。同时FDA还提供了关于如何识别非法网站以及如何寻找安全的网上药房的建议。不妨一读并告诉你的朋友或同事以宣传关于网上非法处方网站的危险。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 2014-05-23
编译:识林-椒 2014-05-24

Buyer Beware! That Legitimate Looking Prescription Site May Cost You Your Health
Written by Bob Pollock • May 23, 2014

In a coordinated enforcement action involving the FDA, US Customs and Border Patrol, along with international agencies like Interpol and enforcement and regulatory bodies from 111 countries, action was taken against web sites that "sell unapproved prescription drugs to US consumers."

This is part of an ongoing effort of a program termed Operation Pangea. "Operation Pangea VII's coordinated efforts at mail facilities resulted in the detention or seizure of 19,618 packages containing medicines purportedly from Australia, the United Kingdom (UK), New Zealand and Canada. These packages actually contained unapproved or suspected counterfeit drugs from other countries, such as India, China, Singapore, Taiwan, Mexico, Laos, Malaysia, as well as Australia, New Zealand and the UK."

The FDA and US Border and Customs officials detained or seized almost 600 packages at Los Angeles, Chicago and New York mail facilities. "When consumers buy prescription drugs from outside the legitimate supply chain, they cannot know if the medicines they receive are counterfeit or even if they contain the right active ingredient in the proper dosages," said Douglas Stearn, Director of the FDA's Office of Enforcement and Import Operations. “Consumers have little or no legal recourse if they experience a reaction to the unregulated medication or if they receive no therapeutic benefit at all. In addition to health risks, these pharmacies pose other risks to consumers, including credit card fraud, identity theft or computer viruses.”

So you think the prescription drugs you purchase on line are safe and effective – but thinking that does not make it true. My wife always says “Cheap isn't cheap, cheap is expensive”, and it could be costing you your health. So before clicking on that purchase button, take a minute to think about why the product is cheaper and all the money you are saving – you know the old adage about “if it seems too good to be true, it probably is” - then think of all of the expense of the potential extra doctors’ visits or even hospitalization that could occur from counterfeit or substandard product.

The FDA's full article on this issue can be found here. The FDA also provides suggestions on how to identify illegal websites and how to find safe online pharmacies in the piece. Give it a read and provide it to your friends or colleagues to spread the word about the dangers of illegal online prescription sites.

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA%E8%81%94%E5%90%88%E5%A4%9A%E5%9B%BD%E6%9C%BA%E6%9E%84%E5%AF%B9%E9%9D%9E%E6%B3%95%E5%A4%84%E6%96%B9%E8%8D%AF%E7%BD%91%E7%AB%99%E9%87%87%E5%8F%96%E8%A1%8C%E5%8A%A8”
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