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FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效
出自识林
FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效
2012-10-09
【2012年12月6日】
FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由，详细内容请点击这里。
【2012年10月9日】
FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效？
日前，美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL（bupropion，安非他酮），原因是该仿制药的实际药效并未达到Wellbutrin（安非他酮）同剂量专利药的疗效。随即，益邦制药和梯瓦制药公司在独立声明中均表示，300毫克的Budeprion XL并不存在所谓的药效不达标问题，而且150毫克的Budeprion XL药物依然正常发货销售。
以下翻译节选自元培产业情报:
300毫克Budeprion XL是以色列梯瓦制药公司此前在美国市场推出了高效性的300毫克Wellbutrin仿制药。FDA称，150毫克的Budeprion XL并未受到影响，其他药物生产商供应的Wellbutrin仿制药也并未出现类似的药效问题。Wellbutrin仿制版药物和专利药物均含有同样的活性成分——盐酸丁氨苯丙酮。
美国药监局称此前已经展开了对150毫克 Wellbutrin XL的人体试验，主要目的是审查该药物剂量变化对人体所产生的药效反应。据悉，葛兰素史克制药公司最初在美国开售300毫克Wellbutrin XL，但是2006年时，葛兰素史克制药公司对该药物的市场专利权到期，于是梯瓦制药公司等纷纷获批销售该药物的等效仿制药。
据了解，在审查阶段，美国药监局对梯瓦制药和益邦制药公司联手推出的300毫克Wellbutrin仿制药(300毫克Wellbutrin XL)进行了人体试验，共有24名健康成人接受了试验，试验主要审查服用该药物之后，试验者体内的安非他酮释放到人体的速度等。实验结果显示，梯瓦&益邦制药的300毫克Budeprion XL并未达到300毫克Wellbutrin XL的药效。
据悉，美国药监局搜集了Wellbutrin XL药物的用户反映，据反映结果显示，只有梯瓦制药和益邦制药联合推出的Wellbutrin XL药物存在一定的问题。
美国食品和药物监管局表示，此前曾经要求包括迈兰制药和华生制药在内的四家Wellbutrin XL制药商进行临床人体试验，主要是将300毫克Wellbutrin XL同专利版药物进行药效比对。
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