替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

打压药品价格时,请考虑可能引起药品短缺

首页 > 资讯 > 资讯公开 > 打压药品价格时,请考虑可能引起药品短缺

页面比对

出自识林

打压药品价格时,请考虑可能引起药品短缺
定价
页面比对
笔记

2014-03-29 识林

跳转到: 导航, 搜索

长久以来,硝酸甘油都是急诊室的必备药品,往往是患者出现心脏病发作时医生第一时间尝试的一线药物。因此,2014年3月25日纽约时报的一篇报道指出,当美国注射用硝酸甘油唯一的生产商Baxter International公司最近告知医院将大幅削减这一药品供应的消息时,药剂师和急诊医生们陷入恐慌。对于药品间歇性短缺,医院已经苦苦挣扎多年,但就最新的消息,医生担心他们事实上会精疲力竭。

在作为地区创伤中心运行的西弗吉尼亚州Ruby纪念医院急诊医生Frederick Blum表示:“硝酸甘油是在某些情况下确实没有替代物的药品之一。”

总部设在伊利诺伊州Deerfield市的Baxter公司已经从今年1月开始限量供应注射用硝酸甘油,原因在于在另外两家药品生产商Hospira和美国Regent因生产问题和延期而停止销售后,Baxter无法维持供应需求。这种药品是如此常用,并且有如此大量的需求,几乎国内每家急诊机构都希望备有存货。

北京大学药物信息与工程研究中心访问学者Garth Boehm就此事给出了他的评论。

硝酸甘油正好是另一个在紧急情况下使用的确实古老却非常重要的药品。这个故事不过是3家仿制药生产商中的2家停止生产,仅剩一家关键药品供应商。该药品的价格如此之低,以至于从商业角度来看,没有人会在意它。目前仅存的一家生产商在努力增加供给,同时FDA正在寻找未经批准的海外供应商以保障供应。

联邦监管机构上个月的一篇报告确认,从2007年到2012年,药品短缺数量翻了三倍。进程缓慢但确定的是,仿制药“寡头垄断”和价格极低的真实情况正浮出水面。近年来具有新闻价值的大多数短缺都是如此。对于所有仿制药生产商而言,似乎有很多关键药品,由于产品的市场价格等于或低于成本价,几乎所有注射剂仅存一家不谋求利益的生产商。

如果一些必需品供应短缺,价格难道不应该自动上扬?是的,通常本应如此。然而问题在于不加任何代价的供应短缺。正如预期的一样,过低的价格使了供应方受损。价格过低使得大家放弃这项业务。所导致的供应短缺意味着价格可以上扬,无论老的企业或新的企业均可进入。制药业的麻烦是监管问题,这意味着响应时间非常非常缓慢。尤其是注射剂产品,在生产商能够销售产品之前可能需要花费数月甚至数年时间,并且对于新的生产商可能需要花费多年的时间才能对如今的供应现状有所回应。出于这个原因,资本主义无法在这种情况下运转,如果监管严苛,也没有其他任何形式的商业形态能够运行。

此外,由于在医院集团采购市场复杂的产品捆绑机制下,类似这些注射剂的集团采购产品的价格可能很低。然而,如果盲目地以可能的最低价格谈判,这些机构最终将伤害到自己。这是中国相关机构应注意避免的教训。全范围的关键医疗保健产品严重依赖于少数几家仿制药生产商,谁会预测到美国最终结局会是如此?这甚至不能归因于潜在的原料药供应问题,例如依赖于中国的类固醇类和头孢菌素产品。因此,当相关机构打压药品价格时,他们应该考虑到这种情况。如果发生在中国,可能涉及到的不仅是措辞严厉和自以为是的言辞。这就像驴子的寓言。一个农场主希望省钱,所以决定少喂驴子。于是训练驴子进食越来越少。最开始时,在节约资金方面是成功的,但是当他把驴子训练到什么都不吃时,驴子死了,也就没有驴子为农场干活了。 作者:识林-Kapok 2013-03-29

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%89%93%E5%8E%8B%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%BB%B7%E6%A0%BC%E6%97%B6%EF%BC%8C%E8%AF%B7%E8%80%83%E8%99%91%E5%8F%AF%E8%83%BD%E5%BC%95%E8%B5%B7%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9F%AD%E7%BC%BA”
上一页: 新修订《医疗器械监督管理条例》出台_6月1日起施行
下一页: FDA对海外仿制药杂质风波表态,拭目以待官方仿制药检验结果
相关内容
相关新闻
  • 意大利对为涨价而紧缩抗癌药供...
  • FDA 谈微型移动制造平台在未...
  • FDA因潜在药品短缺豁免海正进...
  • FDA在药品短缺方面的工作受到...
  • FDA 计划更多的印度检查,而...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP