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FDA发布第二版争端解决征求意见稿

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出自识林

FDA发布第二版争端解决征求意见稿
争端解决
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笔记

2015-09-10

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9月8日,FDA发布了《正式争端解决:部门层级以上的恳请》指南的第二版征求意见稿。第一版的征求意见稿在2013年3月发布的;本次第二版包括了2012年生物类似药使用者收费法案(BsUFA)涵盖的申请,并澄清了不适用于正式争端解决请求(Formal Dispute Resolution Requests,FDRRs)的情况。本征求意见稿描述了FDA有决心管理好所有“对于使用者付费产品相关的科学/医学争端,通过正式争端解决(FDR)途径恳请的正式请求”。

备注:恳请(appeal)就是指正式争端解决请求,申请人如果对FDA的决定有科学/医学方面的争议,恳请将会交给做出此决定的部门层级的上一层级(按照中心行政管理系统)。

FDA在征求意见稿中明确了,FDA期望申请人恳请的过程中,一个时间点只能使用一种方式。正如他们过去的措施,先请求了会议沟通,在会议前又提交正式争端解决请求,这是不可以的;在收到完全回应函(Complete Response Letter,CRL)前要求正式争端解决,是不可以的。征求意见稿在III.B.章节给出了FDA不会同意正式争端解决请求的例子。所以,在申请人将要使用程序前,请确认同时没有在寻求其它解决方式。

征求意见稿也给出了适用于正式争端解决请求的示例情况:

  • 完全回应函
  • 暂停或终止研究用新药临床试验(部分或全部)
  • 因突破性治疗指定被拒绝的请求
  • 因专有名称审评被拒绝的请求
  • ANDA被拒收(refuse to receive)

FDA指出,在多数情况下,回复正式争端解决请求的目标时限是:自请求收到之日起30天,但是会有很多需要延长目标时限的情况。例如,当FDA向申请人要求更多的明确信息,或者FDA希望与外部专家商议,等。在这些情况下,FDA将会尽量在收到明确信息的30天内回复。

FDA也提醒申请人:正式争端解决请求不能包括新的数据,恳请必须基于在做出原始决定时申请中包括的信息。

本征求意见稿的IV.A.章节规定了:正式争端解决请求应该作为原申请的增补(amendment)递交,并将复印件递交给CDER的正式争端解决项目经理(FDRPM),或CBER的调查官(Ombudsman);在递交前,FDA强烈建议申请与CDER或CBER联系,并提前通知,以保证恳请能够迅速得到处理;并提供了每种类型申请的FDA联系方式。

虽然不是没有先例,发布第二版征求意见稿,说明FDA认为在定稿前,对第一版征求意见稿的变化有必要进行征求意见。考虑到第一版征求意见稿在两年半前发布的,在这个指南定稿前也许还需要一段时间。

参考:
2015-09-08, Lachman CONSULTANTS, Up the Ladder – Dispute Resolution Draft Guidance Gets 2nd Revision url

校译:识林-榕
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