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FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指南
出自识林
FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指南
2018-04-25
2018年4月18日，FDA发布了标题为“定量吸入剂（Metered Dose Inhaler, MDI）和干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）产品 –质量方面的考量”指南草案。之前的指南于1998年11月13日发布。修订版草案大约50页，讨论了包括关于关键质量属性（CQA）、目标产品质量概况（QTPPs）、控制策略、稳定性、容器密封系统、产品和工艺的开发、说明书以及一个申请所需要提交的信息（无论是NDA还是ANDA）。同时指南还有一些附录可帮助申请人更好地了解MDI和DPI的产品特性研究，和评价递送剂量均一性的方法。
尽管我们没有时间与1998年的指南进行逐条对比，但很明显，这份指南文件为行业提供了FDA对这些产品相关质量方面和说明书方面的当前思考和期望。没有涉及的一件事是ANDA与参照药品（RLD）产品到底有多少不同时，它仍然有资格作为ANDA被提交和批准。基于OGD在为一些普遍的吸入产品药物-器械组合产品（例如Advair Diskus氟替卡松和沙美特罗吸入剂） 建立“与RLD相同”的时遇到的困难，我们可以知道FDA将根据具体情况来决定ANDA是否可被批准。因此，FDA很难或者根本不可能提供实质性并且有意义的建议。当FDA看到具体情况时就会做出相应的决断。
如果你需要很好的睡前阅读，你可以阅读这份新的指南。可以保证你很快就会昏昏欲睡，但你可能会做一个气喘吁吁的噩梦。
【识林已发布本篇指南中译稿】
参考资料：
http://www.lachmanconsultants.com/2018/04/got-some-time-on-your-hands-new-quality-guidance-for-mdis-and-dpis-issues/
编译：识林-青檀 识林-榕
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com
法规指南解读 一、适用岗位及工作建议： - 本指南适用于制药行业中负责吸入剂产品研发、生产、质量控制与注册申报的岗位。
- 研发（R&D）：应关注产品质量目标概况（QTPP）和关键质量属性（CQAs）的制定，确保产品设计满足预期质量。
- 生产（Production）：在产品和工艺开发阶段，考虑影响CQAs的多种因素，如药物物质、辅料、容器封闭系统等。
- 质量控制（QC）：负责确保原料、辅料、容器封闭系统及最终产品符合既定的质量标准。
- 注册（Regulatory Affairs）：在提交新药申请（NDAs）或简略新药申请（ANDAs）时，应包含本指南推荐的化学、制造和控制（CMC）信息。
二、适用范围： - 本指南适用于美国FDA监管下的定量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）产品，包括创新药和仿制药，不涉及鼻喷剂或其他非吸入途径给药的产品。
三、要点总结： - 产品开发考虑：强调了QTPP和CQAs在MDI和DPI产品开发中的重要性，以及如何通过风险评估工具确定潜在风险并制定控制策略。
- 关键质量属性（CQAs）：明确了MDI和DPI产品、药物物质、辅料及容器封闭系统（包括装置组成部分）的关键质量属性。
- 控制策略：提出了确保CQAs在适当范围内的整体控制策略，包括对进料材料、过程测量和监控以及MDI和DPI产品放行测试的控制。
- 注册申请信息：概述了在注册申请中应提交的信息，包括药物物质信息、产品描述与组成、制药开发、生产、辅料控制、产品控制、参考标准或材料、容器和封闭系统以及稳定性数据。
- 标签指导：提供了MDI和DPI产品标签的建议信息，以帮助实现内容的一致性和统一性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南- QA: 确保质量控制和放行检验符合指南要求。
- 研发: 在产品设计和开发过程中应用QTPP和CQAs。
- 生产: 控制生产过程中的关键质量属性。
- 注册: 提交申请时包含指南中要求的所有相关信息。
文件适用范围本文适用于化学药类的定量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）产品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结目标产品质量概况（QTPP）: 明确了MDI和DPI产品开发前需建立的质量特性总结，包括剂型、规格、纯度、稳定性和空气动力学性能等。 关键质量属性（CQAs）: 强调了在MDI和DPI产品开发早期识别潜在CQAs的重要性，包括产品、原料药、辅料和容器密闭系统的属性。 产品和工艺开发: 描述了MDI和DPI产品开发过程中应考虑的设计和开发问题，以及如何使用风险评估工具来优化产品和过程。 控制策略开发: 强调了确保CQAs在适当范围内的控制策略，包括进料控制、中间过程的测量和监测以及产品的放行检验。 申请提交的信息: 概述了申请时应包含的详细信息，如原料药信息、产品描述和组成、药物研发、生产、辅料控制、产品控制、参考标准和材料、容器和密闭系统以及稳定性数据。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
