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FDA加强对印度药监人员的培训
出自识林
2016-02-29 FDA Voice
最近在印度两个城市艾哈迈达巴德和班加罗尔，印度和FDA官员举办针对约200名印度监管者的培训，其中大多数是代表中央药品标准控制机构（CDSCO）和一些州药品控制机构的新检查员。这次培训是两国监管机构增长知识和能力的努力的一部分。
印度是美国药品的主要供应国之一，FDA近几年一直特别关注在印度生产的API和仿制药。去年二月，FDA宣布增加其在印度检查员人数的计划，从9名增加至19名。但即使FDA将其在印度的检查员增加四倍，也难以检查在FDA登记的超过550个生产场地。数据可靠性和污染问题一直是印度生产商日益增长的问题。
FDA加强在印度的监管关系
（摘自FDA Voice “Strengthening our Regulatory Relationships in India” 2016年2月24日，作者：FDA印度办公室主任Mathew T. Thomas；FDA印度办公室副主任Dean Rugnetta）
印度的经济增长一部分源自于制药企业的巨大增长。美国是医药产品的消费大国，印度是美国药品的最大供应国之一。与印度的重要合作仍是FDA的工作重点。
我们正与印度政府的对应机构合作，以确保在印度生产的医药产品，尤其是出口到美国的医药产品，符合FDA安全和质量要求。FDA于2008年在印度成立驻印度办公室，部分原因是为了促进政府间的相互沟通，跟上制药行业的快速发展和创新步伐。
2015年11月，FDA印度办公室、药品审评与研究中心（CDER）、监管事务办公室（ORA）和国际项目办公室（OIP）的代表与印度政府中央药品标准控制机构（CDSCO）合作，分享对制药设施开展质量管理规范的检查技术和指南。
培训课程在两个城市（艾哈迈达巴德和班加罗尔）举行，面向代表CDSCO和一些州药品控制机构的200名印度监管者。培训由FDA和印度两个监管机构合作增长知识和技能的范例，从而促进两国公民的健康和福利。
这项合作帮助来自两个机构的代表更多地直接了解对方的监管视角。从交流中清楚地看出印度检查员拥有对FDA和对开展检查的国际技术的广泛知识。FDA的代表在会议上也从FDA和印度法律法规之间的不同之中获益匪浅。绝大多数听众是新检查员，这是双方相互学习的好机会。
印度政府的高级官员出席了活动，并证实其保障患者安全以及与FDA合作确保来自印度的产品是安全的并符合相应质量标准的目标。
FDA和印度监管机构将继续利用知识和力量确保印度患者安全和FDA监管药品的产品质量。
编译：识林-椒
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