适用岗位必读：

• QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
• IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
• 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
• 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。

要点总结：

1. 风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。

2. 人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。

3. 供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。

4. 系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。

5. 操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解附录15的要求，确保验证和确认活动符合GMP原则。
• 生产：需了解设备、设施、公用事业系统和工艺的确认与验证要求，以保证生产过程的合规性。
• 工程：在设备和系统的设计与安装阶段，确保符合URS和DQ要求。
• 研发：在产品开发阶段考虑工艺验证的要求，确保产品转移和规模放大的合规性。
• 注册：了解文件要求，确保注册申报材料中包含的验证信息符合监管要求。

文件适用范围：

本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调在整个生命周期中应用质量风险管理方法，对设施、设备、公用事业和工艺的确认和验证活动进行决策。
2. 验证方案要求：验证方案应明确关键系统、属性、要素及其可接受的标准，并与EMA工艺验证指南保持一致。
3. 运输确认：新增了对运输过程的确认要求，确保药品在运输过程中的条件符合市场授权要求。
4. 计算机化系统验证：强调了根据附录11要求对用于药品生产的计算机化系统进行验证。
5. 变更控制：规定了变更控制流程，确保任何可能影响产品质量或重现性的变更都得到适当的管理和批准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（必读）：需关注GMP和GDP的合规性，以及与国际合作伙伴的协议更新，确保生产和分销流程符合最新要求。
• 注册（必读）：应了解MRAs和其他国际协议的最新进展，以便在注册过程中有效利用这些协议。
• 研发（必读）：需关注GMP和GDP的变化，特别是在新技术开发和创新制造技术方面，以确保研发活动合规。

工作建议：

• QA：定期审查GMP和GDP指南，更新内部SOPs，确保与EMA的最新要求保持一致。
• 注册：监控MRAs的进展，评估对公司产品注册策略的影响，并在必要时调整注册计划。
• 研发：与QA合作，确保研发流程符合GMP要求，特别是在新技术开发方面。

适用范围：
本文适用于欧盟范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。涉及的发布机构为欧洲药品管理局（EMA），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：
2024年EMA的GMP/GDP检查工作组年报强调了GMP和GDP检查活动的协调和国际合作的重要性。尽管COVID-19公共卫生紧急状态结束，但其影响仍在继续，特别是在现场检查和积压处理方面。欧盟GMP证书的有效期自动延长至2024年底，预计届时积压将得到解决。在互认协议（MRAs）方面，欧盟与美国就将兽医药品纳入MRAs的操作范围达成一致，并计划扩展MRAs至疫苗和血浆制品。此外，年报还涵盖了GMP和GDP的协调议题，包括联合审计计划（JAP）、检查和信息交换的联盟程序汇编、以及GMP指南的更新。特别提到了对GDP的重视，成立了专门的工作组，并在质量缺陷和合规性方面继续跟进亚硝酸胺污染和沙坦类药物的教训。

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适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需关注GMP指南的更新和实施，确保质量体系符合最新要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需跟踪法规变化，为药品注册策略提供支持。
• 研发（R&D）：必读。需了解新制造技术对供应链的影响，以促进创新药物开发。
• 临床（Clinical）：必读。需关注GMP指南变化，确保临床试验药品的质量合规。
• 市场（Marketing）：必读。需了解供应链的完整性和韧性，以评估市场供应风险。

适用范围：
本文适用于欧洲经济区（EEA）内的人用和兽用药品，包括化学药和生物制品。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），涉及的企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：
EMA的GMDP检查员工作组制定了2025-2027年的三年工作计划，重点在于加强药品供应链的完整性、韧性、产品质量，以及新技术对供应链的影响。计划中强调了增强供应链的可追溯性、监管和安全性，提升欧盟及国际层面的检查员能力建设，强化产品质量责任，鼓励供应链的韧性，并分析新技术对供应链的潜在影响。特别提到了对EudraGMDP数据库的改进、新的兽医法规实施、GMP检查指南的更新、以及与PIC/S和WHO的合作。此外，计划还包括了对GMP指南多个章节和附件的修订，以及对国际活动和利益相关方的沟通与合作。工作计划还涉及了与欧盟委员会的合作，包括对第三国药品制造商监管的等效性评估和联合审计计划的参与。

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必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。
• 研发：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。
• 生产：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。
• 注册：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。

文件适用范围

本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。

文件要点总结

1. 质量风险管理定义：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”
2. 风险管理方法：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。
3. 风险管理过程：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。
4. 风险管理的整合：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。
5. 产品可用性风险：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需确保公司产品符合新法规要求，更新质量管理体系。
• RA（注册事务）：必读。负责更新注册文件，确保注册资料符合新规定。
• R&D（研发）：必读。在研发阶段考虑新法规对产品质量和安全的影响。

适用范围：
本文适用于欧盟内拟用于人体的人源物质，包括血液、组织、细胞等，适用于创新药和仿制药，由Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业遵守。

要点总结：

1. 法规更新：明确废止了2002/98/EC和2004/23/EC指令，更新了人源物质的质量和安全标准。
2. 质量与安全要求：强调了对人源物质的质量和安全标准的新规定，要求企业严格遵守。
3. 注册和许可：规定了对人源物质的注册和许可流程，要求企业提交详细的申请材料。
4. 监督检查：新增了对企业生产和质量控制的监督检查要求，以确保持续合规。
5. 法律责任：明确了违反新法规的法律责任，鼓励企业从严执行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。