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EMA 删减对 130 个美国生产场地的检查
出自识林
2018-02-18
作为欧盟与美国去年达成的具有里程碑意义的检查互认协议（MRA）的成果，欧洲药品管理局（EMA）已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查。EMA 检查计划中已经删除了计划在今年开展的 60 次检查以及将在 2019 年开展的 70 次检查。
EMA 委员会和检查部门的生产和质量合规负责人 Brendan Cuddy 于 1 月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上向与会代表表示，取而代之的是“EMA 将审查 FDA 看他们是否可以为我们检查这些场地”。
MRA 于去年 11 月正式开始运转，旨在避免重复对企业进行 GMP 检查，并允许欧盟和美国监管机构对其它国家可能有更大风险生产场地投入更多资源。Cuddy 表示，“欧盟 GMP 检查员每年要进行大约 4000 次检查。这是每一年都要开展的大量检查工作。”EMA 负责协调与集中授权药品相关的生产场地的检查，并协助欧盟成员国之间在第三国场地检查的合作。
至于首次 FDA 检查何时将在欧盟得到认可，Cuddy 表示，EMA 已经开始了认可 FDA 检查的过程，但是还没有在任何检查中“达到决策关键点”。EMA 发言人补充指出，“现在就猜测何时认可FDA 的首次检查还为时尚早。这将取决于上市许可申请流程和重新检查流程。”
2017 年 3 月公布的 MRA 允许欧盟和美国检查机构认可彼此的检查工作。6 月，欧盟委员会确认 FDA 有能力和程序进行与欧盟同等水平的 GMP 检查。 10 月 31 日，FDA 认可了 8 个欧盟成员国的检查能力（奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国）。剩余的检查评估将持续到 2019 年 7 月 15 日。【美国 FDA 认可八个欧盟监管机构触发互认协议条款 2017/11/01】
去年 12 月，据报道美国 FDA 正在研究 2018 财年根据 MRA 可以略过哪些检查。FDA 使用场地选择模型帮助其决定在 2018 财年需要检查的场地，发现在 8 个欧盟国家中有 256 个场地需要进行监督检查。为了解这些检查是否能移交给本国检查机构，FDA 表示正在接触这些国家看他们对这些场地是否最近已经进行了检查或者计划在本财年进行检查。
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整理：识林-椒
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