首页 > 资讯 > COVID-19 和中美新形势下，中国药企在美风险和应对

出自识林

2020-07-24

7月23日，FDA举办了题为“面向全球利益攸关方的药品质量（Pharmaceutical Quality for Global Stakeholders）”的大型网络研讨会，会议有超过1700人报名（据说大半来自印度药企，而非中国），尽管这个报名人数远逊于一门普普通通的国内网课（平均3000人，参考识林资讯【网课时代大数据：千门网课盘点】），但已经远超FDA预定的1000人在线会议室。

识林将针对该网络研讨会视频制作中英双语字幕版本，具体上线时间敬请期待。

7月25日（周六）晚上19:30-21:30（北京时间），识林联合IPEM教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所举办的线上讲座：FDA对美国本土外制药的监管未来，将会结合FDA的讲座，和大家一起画画在COVID-19疫情影响和中美关系新形势下，中国制药在美国等国际市场的风险图。讲座详情请见：【线上讲座：FDA对美国本土外制药的监管未来】。

例如，目前已知FDA将：

• 增加使用记录请求函
• 增加使用信息请求函
• 拒绝未经现场检查就清除官方行动指示（OAI）状态
• 不认为虚拟检查是真正的检查，至少现在不认为
• 有限依赖互认检查结果
• 给予短缺产品和其它关键产品一些灵活性
• 可能执行更多无事先通知的检查或极简短通知的检查
• 检查更为严格
• 更多的政治压力

据此，中国制药企业的应对策略有：

• 企业对记录请求函和信息请求函的回复正受到FDA极为仔细地审查，如有缺陷，会造成严重后果
• 当未决申请很可能需要现场检查时尽早联系FDA
• 对于OAI场地，联系FDA以拟定现场检查的替代方式；FDA在这方面予以关注并愿意参与
• 聘请具备FDA专业知识并极为了解如今的FDA的第三方专家
• 做好应对检查的准备
• 与FDA建立沟通渠道与信任关系

因为讲座有翻译，所以大家有充分机会提问，目前已经收集到的问题有（这些问题会在讲座中有所探讨）：

• FDA如何开展海外检查，尤其对可能短缺的产品？
• 批准前检查的延迟是否会导致产品批准的延迟，FDA是否有帮助海外企业的措施？
• 如果收到警告信后不能得到及时的跟踪检查，FDA是否有帮助海外企业重返供应链的措施？
• 对计划进入和拓展美国市场的中国药企有何建议？
• 中国药企面临的新风险的类型、在生命周期的分布和程度是怎样的？
• 哪一类的中国药企风险最高？
• CRO和CMO企业面临什么样的新风险？
• FDA有哪些措施鼓励本土制造的API和制剂？
• 对纸质文件等语言要求有什么新变化？
• 对DMF的要求有什么新变化？
• FDA将采取什么措施严控中国制造的药品，是针对新申请还是已上市产品，是针对API还是制剂？

参与会议需要提前注册，欢迎大家继续点击报名链接报名。