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2016财年FDA有望获得27亿美元拨款
出自识林
2015-12-19
昨日，众议院拨款委员会公布了2016财年综合拨款议案，该议案将提供本财年联邦政府自由支配的资金。新的立法给FDA提供了超过27亿美元的可自由支配资金，比2015财年制定的资金水平多出1.32亿美元，增长包括1.045亿美元用于食品安全相关行动的；1060万用于医药产品安全倡议；500万美元用于食品和药品管理局安全和创新法案（FDASIA）；870万美元用于打击抗生素耐药菌（CARB）倡议；500万美元用于国外高风险检查；240万美元用于精准医学倡议；250万美元用于孤儿药研发补助计划；71.6万用于防晒剂行动。议案预计将于周五面临投票。
根据议案，“鉴于孤儿药认定的请求数量自2000年以来已增长3倍，协议增加了孤儿药研发补足。”此外，对于国外高风险检查的额外资金将允许FDA全球监管运营和政策办公室继续致力于将基于风险的检查模型与高风险设施的可用商业信息相结合用于现场核查。
生物类似药
尽管国会承认FDA解决生物类似药问题的努力，尤其是在8月发布关于生物类似药命名指南草案并已收集草案的评议，立法者表示，FDA需要向公众提供“更多的机会对所有关于批准和监管生物类似药监管标准审评和评议”。
该议案指示FDA在议案“颁布后不迟于60天之内”向国会委员会提供FDA完成所有未决生物类似药指南草案和法规的预期时间表。
其它问题
药物短缺是国会关注的另一个问题，尤其是用于检测和治疗结核病的药物。FDA局长被要求继续优先公开报告生产短缺，并与企业合作防止可能导致药物短缺的情况。局长还被要求报告FDA机构内药物短缺特别工作组的工作，包括如何与其它政府机构和外部利益攸关方合作解决药物短缺。“报告应规定特别工作组开展了哪些预防影响儿科患者药物短缺的行动，包括与外部专家就这一问题开展合作。”
与此同时，国会还注意到新的基因组编辑工具，并似乎采取谨慎态度。该综合议案包括，“在严重和难以量化的安全性和伦理问题获得解决之前”阻止FDA对与基因组编辑工具修改人类胚胎DNA相关申请的审评。
议案还将冻结两年来自可支付医疗法案的医疗器械税，罕见儿科疾病优先审评券延长6个月直到9月30日，并向美国国立卫生研究院提供大量资金。议案包括给美国国立卫生研究院（NIH）的一个320亿美元的项目，超出2015财年20亿美元。这包括专门针对阿尔茨海默症研究、脑研究、抗生素研究和精准医学倡议的增长。所有NIH机构和中心在生物医学研究和转化研究方面的资金还将继续得到普遍提高。
参考资料
岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
- QA：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
