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问题征集 细胞和基因治疗产业化调研报告和检查缺陷分析

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出自识林

问题征集 细胞和基因治疗产业化调研报告和检查缺陷分析
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笔记

2023-03-22

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细胞和基因治疗的产业化,离不开合适的产业和监管生态。我国细胞和基因治疗产业化的现状和困难是怎样的?2022年识林在日立生命科学解决方案事业部的支持下,调研了11家国内代表企业,并完成调研报告。其中数据显示,监管政策和产业化经验是CGT产业化的最大挑战,这也是识林联合IPEM及中国药品监督管理研究会举办“细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业研讨会”想要探讨的问题,会议设两轮嘉宾讨论环节,现开放问题征集,大家可扫码(或点击链接)提交对细胞和基因治疗产业化的问题,嘉宾将与参会人一起现场讨论。

此外,调研报告还统计了国内CGT商业化的成熟度,其中大部分产业化生态要素的成熟度低于50%,尤其专业管理人才、专业技术人才、产业化经验和供应链等要素认为很不成熟的受访者较多。

国内CGT商业化成熟度分析 

对具体技术问题,调研报告中涉及质粒和病毒的管理分类、质粒和病毒包材的相容性研究的必要性、物料管理、放行检验、留样和工艺验证六个方面,以工艺验证为例,100%的受访者都认为CGT产品与一般生物制品在工艺验证时要考虑“活”产品的特性(见下图)。

另外,调研报告中还引用了FDA 2007-2020年间对细胞和基因治疗企业检查中发现的缺陷分类,来自盛德律所的Chris Fanelli、Jay Jariwala也会分享他们在实战中遇到的检查要求、缺陷项及整改策略,若对美国FDA对细胞和基因治疗产业监管有兴趣,欢迎大家提交问题。

来源:FDA对细胞和基因治疗产品的检查和常见缺陷统计

识林®版权所有,未经许可不得转载。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E9%97%AE%E9%A2%98%E5%BE%81%E9%9B%86_%E7%BB%86%E8%83%9E%E5%92%8C%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E6%B2%BB%E7%96%97%E4%BA%A7%E4%B8%9A%E5%8C%96%E8%B0%83%E7%A0%94%E6%8A%A5%E5%91%8A%E5%92%8C%E6%A3%80%E6%9F%A5%E7%BC%BA%E9%99%B7%E5%88%86%E6%9E%90”
上一页: FDA_生物中心主任表示“需要开始对基因治疗药物使用加速审批”
下一页: ICH_定稿_S12_基因治疗产品的非临床生物分布指南
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