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FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权，警告与瑞德西韦合用的相互作用风险
出自识林
FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权，警告与瑞德西韦合用的相互作用风险
2020-06-16
FDA 给出了一份 12 页的备忘录解释撤销依据
美国 FDA 6 月 15 日宣布撤销磷酸氯喹和硫酸羟氯喹用于 COVID-19 治疗的紧急使用授权（EUA）。做出这一撤销决定的依据是 FDA 对 EUA 的持续分析和新出现的科学证据。此外，鉴于持续的严重心脏不良事件 和其它潜在的严重副作用，氯喹和羟氯喹的已知和潜在获益不再超过授权使用的已知和潜在风险。因此，FDA 确定该药的授权使用不再符合发布 EUA 的法定标准。
另外，FDA 于几个小时前发表声明，警告与研究用抗病毒药物瑞德西韦有关的新发现的潜在药物相互作用 。在氯喹的 EUA 被撤销后，瑞德西韦已经成为唯一一个紧急使用授权用于治疗 COVID-19 的药物。FDA 表示，根据最近完成的一项非临床实验室研究，瑞德西韦和氯喹合用可能会导致瑞德西韦的抗病毒效果降低 。FDA 因此修订了相关针对医护人员 患者
FDA 在其撤销声明中简要叙说了 EUA 的授权和撤销经过：美国卫生与公共服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）最初请求覆盖氯喹和羟氯喹的 EUA，而 FDA 根据当时的科学和数据于 2020年 3 月 28 日许可 EUA。【氯喹获 FDA 紧急使用授权，效果如何还需临床检验 2020/03/31】 6 月 15 日，在与 FDA 磋商后，BARDA 给 FDA 发信要求基于最新科学和数据撤销 EUA。同一天，FDA 作出回复，撤销 EUA。
在 FDA 致 BARDA 代理主任 Gary Disbrow 关于撤销羟氯喹的 EUA 的函中表示，撤销是基于最新的科学证据，包括临床试验 数据结果，表明该药可能无法有效治疗 COVID-19，并且药物的潜在获益没有超过其已知和潜在风险。
随撤销 EUA 的决定函一起，FDA 还给出了一份长达 12 页的《解释磷酸氯喹和硫酸羟氯喹紧急使用授权撤销依据的备忘录》 列出了撤销所依据的信息和证据及详细参考来源 ，包括：
在 EUA 的事实说明材料中详细建议的氯喹和羟氯喹的给药方案，不太可能产生抗病毒作用。
先前关于氯喹或羟氯喹治疗带来的减少病毒脱落的报告未得到一致地复现，并且来自评估转阴可能性的一项随机对照试验的最新数据显示，羟氯喹和单独标准护理之间没有差异。
当前的美国治疗指南不建议在临床试验以外的 COVID-19 住院患者中使用氯喹或羟氯喹，而 NIH 的指南现在不建议在临床试验以外使用氯喹或羟氯喹。
一项大型随机对照试验的最新数据显示，没有证据表明羟氯喹对 COVID-19 住院患者的治疗在死亡率或其它结局（例如，住院时间或需要机械通气）方面有获益。
FDA 有责任定期审查 EUA 的适用性，因此，FDA 会审查与授权产品的紧急使用相关的新出现的信息。当前可获得全部科学证明表明缺乏获益。FDA 药品审评和研究中心（CDER）代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示，“尽管有更多临床试验仍在继续评估这些药物在治疗或预防 COVID-19 的潜在获益，但是我们确定紧急使用授权已经不再合适。这项（撤销）行动是在我们中心的科学家经过严格评价后采取的。”Cavazzoni 还指出，“我们的决策将始终基于对科学数据的客观和严格评估。这将永远不会改变。”
氯喹和羟氯喹均已获得 FDA 批准用于治疗或预防疟疾。羟氯喹还被批准用于治疗自身免疫性疾病，例如慢性盘状红斑狼疮、成人系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。根据批准的标签，FDA 确定这些药物用于这些疾病时是安全有效地。值得注意的是，如果医生确认 FDA 批准的产品可以治疗其患者（包括在 COVID-19 期间），则可以由医生开处方用于标签外用途。
另外，FDA 在撤销授权的信中还指出，如果原 EUA 的授权使用患者的主治医生认为有必要，根据 EUA 从战略性国家储备（SNS）供应的羟氯喹和氯喹仍被授权用于紧急情况以继续治疗在 COVID-19 公共卫生紧急情况期间已经使用这些授权药品的住院患者。
FDA 此前曾对羟氯喹的广泛使用表示担忧，并于 4 月下旬发布明确警示，警告不要在医院或临床试验场所外使用该药。
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