前日，美国 FDA 副局长 Mark Abdoo（杨渡）先生在北京大学以质量文化为题做了报告，强调了质量、诚信和创新三个做人和制药的重要概念。【质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲】。业界对质量文化的关注日益增加，监管机构和行业专家都强调，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说明不足以确保质量，需要质量文化来填补这些技术控制之外的空间，思维模式和建设性推动力会深刻影响人们的行动和对事件的反应。理解、建立和维护质量文化 — 不仅要合规，而且要在整个组织中追求卓越，这是目前各种全球数据可靠性论坛上讨论的热点。
前 FDA 检查员，工程系统总监和制药与医疗器械高级合规顾问 Jennifer Ahearn 在 2018 年 5 月 CHPA 监管、科学与质量（RS&Q）会议数据可靠性环节的演讲包含了一系列主题，如执法演变和数据治理等，对质量文化重要性的强调贯穿了其整个演讲。
Ahearn 回顾了自己作为 FDA 现场检查员的经验，她向与会者保证，由于行业中的不良行为者已经开发出更多伪造数据的方法，FDA 在培训方面奋力保持同步，确保能检测出这些伪造方法。她强调，有关质量文化的沟通对于确保从管理层到员工每个人都了解公司的数据可靠性目标和优先事项非常重要。她分享了多个操作工操纵数据的例子，因为他们认为这样做效率更高，从而错误地认为他们的行为符合公司利益。
Rosa 坚持认为，公司对不合规行为的容忍可能是根深蒂固的。“问题在于，当你做错事情时，你会将错误的事当作常态。”当公司从事欺骗行为时，会变成一种习惯，一个谎言可以发展到一堆谎言。Rosa 强调发现问题时透明度的重要性。“我们已经知道问题正在发生，不要试图在没有尽职调查的情况下，尽量降低其严重程度或波及范围。”他建议，补救措施“并不仅仅是改变 SOP。信任不是一份简单一份声明就完事儿。重获信任和信心是一个过程。”
另外，Rosa 解释指出 , FDA 将会向严重违反 GMP 但没有药品进入美国的公司发送无标题信。这些公司因为在药品申请中被列出而引起 FDA 的注意，但又因为他们生产的产品没有进入美国，而无法向其发布警告信。
