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质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲
出自识林
2019-05-24
2019年5月23日上午，美国FDA副局长Mark Abdoo杨渡先生一行与国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）和北大师生见面会在北京大学医学部举行。
自2006年支持IPEM项目创办以来，美国FDA已经派出百余人次授课，局长级别的访问交流虽然也已经是第四次，但这次却又有新的意义：除了带队的FDA全球战略副局长杨渡，访问团队还包括国际事务全球运行办公室主任Leigh Verbois，监管事务办公室助理局长高级顾问Susan Laska；监管事务办公室药品质量项目主任Alonza Cruse；合规办公室副主任Ilisa Bernstein，以及FDA驻华办主任Julio Salazar， 副主任Irene Chan，助理主任Lane Christensen及其它监管专家
杨渡先生以质量文化为主题做了报告，他指出FDA和IPEM已经有成果丰富的合作历史，希望与IPEM和北大的师生分享他对三个做人和制药的重要概念的认知：质量、诚信和创新 (Quality, Integrity and Innovation)。包括40余位IPEM师生代表在内的约150名听众参加了杨渡先生的演讲。演讲完后，杨渡先生和整个团队还与参会师生们开展了约40分钟的问答。
质量并不是一个终点，而是一个持续的进程
杨渡先生毕业于英语专业，他强调准确把握词义的重要性，他查阅韦氏字典，质量是指完美的程度，而文化是表征一个机构的一系列共性的态度、价值观、目标和行为。质量贯穿于药品生命周期 的每一个环节，是基于从研发、生产、检验和储存等每一个环节的可靠性。站在整个公共健康体系的角度，质量还应当包括正确的时间，给病人正确剂量的正确的药。
诚信无价，杨渡先生分享自己的故事
诚信（Integrity）在字典中有两重含义：1. 可靠性，不可破坏的状况； 2. 不可收买，坚持原则，尤其是道德和艺术价值及不可腐蚀性。杨渡先生早年曾开过一家环境技术咨询公司，遇到的困境是钱都花在咨询工作上，现金流总是为负，如果能找到一个投资人，就能改善这种困境，但没有投资人愿意投钱给一家赔钱的公司。因为公司的帐都从他的账户走，不难通过资本腾挪让公司看起来更能吸引投资人，但这么做，就失去了一家技术公司的价值和道德，因此，最后杨渡先生选择了关闭公司。
无论是能力不足还是蓄意欺骗，数据可靠性 问题都被FDA视为威胁病人安全的风险。控制这类风险的一个有效途径是从源头开始，企业需要员工知道数据可靠性问题严重程度并将诚信作为核心价值的质量文化。
离开了法规，就很难创新
杨渡先生曾在亚洲工作多年，熟悉中国文化，他解读说：秦始皇统一了度量衡，是创新工作的基础，试想如果没有标准和标准化，创新的工作该多么艰难。创新可以作为提高质量和诚信的工具，中国正在进行的标准化和国际化，将有助于提高产品质量和诚信。以连续制造 为例，FDA近年来一直关注连续制造，并在2019年2月发布了连续制造的行业指南，在4年前，只有一个应用连续制造的产品被批准了，但到指南发布时，已经有4家公司的5个产品获得批准，包括治疗囊肿性纤维化， HIV-1感染，胸腺癌和白血病的产品。还有20多家企业，包括创新药和仿制药 公司，参与到FDA开发和实施连续制造的过程。
ICH已经接受了FDA的议案，在2021年发布连续制造的指南，将促进不同国家在连续制造方向的创新。
关注中国药业的声音，IPEM代表座谈会
在演讲前，FDA代表团与IPEM师生代表举行了深度交流会。教育是促进技术进步和产业发展的根本手段，13年来，IPEM培养了近400毕业生和1500名企业学员，已经成为中国药业升级，为中国乃至全球提供安全、有效的高质量药品的中坚技术力量。FDA也希望通过学术平台来加强与中国产业界和监管部门的交流和影响。IPEM学员代表，大连辉瑞的合规经理赵茜向FDA介绍了如何在工作中获益于IPEM。IPEM首届学员，现任IPEM教学顾问张华介绍说：IPEM帮助她建立了法规和政府监管的大视野，能从研发、技术转移 、商业化生产 和撤市的全生命周期 考虑问题，使其在2011年GMP修订等重要工作中长期收益。同为首届学员的罗氏产品开发监管事务负责人吕玉真提到：IPEM不仅教授国际化的理念、法规和专业知识，还提供了一个专业人可以交流，并长期交流的学术研究平台。
FDA代表团还特别肯定了IPEM在翻译和研究中做出的贡献，尤其是识林提供了专业学习的线上平台。与杨渡先生演讲中分享的三大认知相符，识林用现代化的方式，更高效的解决了监管要求和产业实践传播、沟通、培训和评估的问题，是能够可靠的提升质量和质量文化的创新。
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