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咖啡因过量可致死-咖啡因指南详述了对咖啡因的限制
出自识林
2018-04-20
我们并不经常发表关于膳食补充剂话题的资讯，但本次，FDA就一个很关键的问题发布一篇题为“膳食补充剂中的高度浓缩咖啡因”的指南[pdf] 。这是在几起消费者因服用含有致死剂量的纯的或高度浓缩咖啡因的粉末或液体产品而死亡之后发布的。
FDA指出，一些以前销售的散装产品（FDA最近对其营销采取行动）在相对少量的产品中含有多剂量的咖啡因。例如，FDA不认为消费者能够适当量取含有安全剂量的正确量的散装产品，因为某些产品的建议剂量表述为“1/64茶匙（50毫克粉末）至1 / 16茶匙（200毫克粉末）”。消费者不太可能拥有梅特勒分析天平来精确称量出恰当的剂量，而且某些产品需使用非常小量程的称量设备，监管机构对其正确使用和潜在的伤害持怀疑态度。 FDA已经宣布这些产品中的一部分“符合FD＆C法案第402(f)(1)(A)节的掺杂标准。根据FD＆C法案第301(a)条[21 U.S.C. §331(a)]，掺杂产品不得引进或运输用于州际贸易“，因为仅仅是称量时的轻微错误也可能会导致意外或过量致死这样的安全性问题。
FDA称，“纯的或高度浓缩的咖啡因粉末产品在其包装标签和/或网站上有警告声明。但是，FDA认为这样的产品很多是非常危险的，警告声明不能补救掺杂带来的危害。散装粉末状咖啡因产品以10千克的包装形式出售给消费者，这样的量比10,000次建议份量还多。这种大小的散装产品含有数百倍潜在致死剂量。由于种种原因，根据FD＆C法案第402(f)(1)(A)条，这些产品标签上的任何的警告声明都不能阻止产品掺杂带来的危害。
FDA指出，许多相同的问题与含有高度浓缩咖啡因的液体产品有关。然而，监管机构承认当咖啡因产品以正确的剂量使用，以恰当的限制提供产品使得潜在毒性问题降低，是可以使用咖啡因作为兴奋剂产品的。以下限制和FDA期望可能确保合理使用咖啡因作为膳食补充剂，并且多数情况下不会导致产品掺杂：
1. 以固体剂型销售的膳食补充剂，每一片或每颗胶囊的咖啡因不可过量。这些形式的产品消除了消费者准确称量适当份量的需要。
2. 含有粉末状或液体咖啡因（稀释或未稀释）的膳食补充剂，以预先称量好的包装或容器出售，每个预先称量好的单位含有的咖啡因不可过量。以预先定量形式销售的产品消除了消费者称量适当量的需要。
3. 已被明显稀释到足够低浓度咖啡因的散装粉状或液体咖啡因膳食补充剂产品，以致于合理可预见的称量误差、误读说明书或误解产品性质通常不会导致毒性或出现危及生命的症状。
当心！抖动的那一下可能会导致始料未及的事情。记住，你的清晨咖啡中通常含有约95毫克的咖啡因！
参考资料：
http://www.lachmanconsultants.com/2018/04/fda-says-the-jolt-is-too-much-and-potentially-deadly-caffeine-guidance-describes-restrictions/
编译：识林-榕
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适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保公司操作符合FDCA规定，监控产品质量。
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- 研发：在药品开发过程中遵守FDCA规定，特别是在临床前和临床研究中。
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适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
FDCA_301条款明确禁止了一系列与食品、药品、医疗器械、烟草产品和化妆品相关的行为，这些行为包括产品掺假或误标、违反规定记录保持和报告、拒绝检查、伪造标识以及未经授权使用标识等。特别强调了对于记录和报告要求的遵守，以及对于产品标识和广告的真实性要求。任何导致产品成为假冒伪劣的行为，或者销售、分发假冒伪劣产品的行为都被明确禁止。此外，对于违反临床试验信息提交要求、广告违规以及未能遵守风险评估和缓解策略的行为也进行了规定。这些规定旨在加强产品安全，保护消费者健康，并确保市场的公平竞争。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
