首页 > 资讯 > 行业强烈反对 FDA 针对生物类似药产品制定具体产品指南的建议

出自识林

2024-10-28

美国 FDA 于 7 月下旬发布了一份公告，征求对新生物类似药产品开发指南提案的意见，要求利益相关者对以下两个问题发表评论：

• 哪个对加速生物类似药开发更有用：针对具体产品的指南，还是针对一类生物类似药产品的跨领域指南文件（具体产品类别指南，例如针对单克隆抗体）？

• FDA 是否应该专注于为没有获批生物类似药的生物制品（或生物制品类别）制定指南文件？或者，即使在一种或多种生物类似药已获批用于该生物制品或生物制品类别后，FDA 继续制定生物类似药开发计划指南是否有用？

FDA 发布这一公告是为了满足 2022 年生物类似药使用者付费修正案（BsUFA III）的要求。FDA 解释指出，其计划在 2023 年至 2027 年期间发布针对多种产品和产品类别的指南。

生物类似药开发商强烈反对 FDA 制定针对产品或类别的指南的提议，并敦促 FDA 将精力集中在更新行业相关基础指南文件上。

瑞士仿制药和生物类似药公司 Sandoz 在其反馈意见中指出，FDA 的资源不是无限的，制定具体产品指南（PSG）是“艰巨的”。“相反，通过对生物类似药开发计划实施进一步改进，尤其是在提供更早、更全面的反馈、优先考虑基础指南并简化生物类似药的开发方面，可以更好地加速生物类似药的开发。”

代表美国生物类似药开发商的生物类似药论坛和普享药协会下属的生物类似药委员会对 FDA 关于制定生物类似药指南的两个广泛问题都予以强烈反对。

生物类似药论坛指出，“针对具体产品的指南会减缓生物类似药的开发，并且会不恰当地使用 BsUFA 资金。”鉴于生物类似药开发所涉及的技术和检测方法的快速发展，指南文件很快就会过时，“减缓生物类似药的发展，阻碍生物类似药发展的持续改进，这将是不合理的倒退。”

生物类似药论坛继续指出，“仿制药的 PSG 通常在审评中期或审评结束时发布，限制了这些指南给产品开发带来的价值，在许多情况下，当申办人需要进行新的研究或与 FDA 协商适用的要求时，会阻碍开发。我们担心生物类似药 PSG 也会出现类似的动态，尤其是考虑到快速发展的科学。”

生物类似药委员会也发表了类似的反馈意见，指出生物类似药开发的代价，通常需要 6-9 年的时间，耗资 1 亿至 3 亿美元。“在 PSG 开发过程中，处于领先地位的检测和方法可能会很快被新的创新所取代，在此期间，将不可避免地对 PSG 进行修订。”FDA 将很难跟上发展步伐，指南文件也会过时，这可能会减缓药物开发。

两个组织对于 FDA 制定具体产品类别的指南方面也有类似的担忧。生物类似药论坛和生物类似药论坛表示，“总体而言，FDA 的指南和政策制定活动不应专注于具体产品甚至产品类别。相反，FDA 应该制定和更新指南，以更广泛地支持有利于生物类似药开发的政策环境。”

生物类似药开发商要求 FDA 利用其资金以其它方式简化生物类似药的开发，例如通过最终定稿生物类似药的“基础指南”澄清开发的监管流程。生物类似药委员会指出，FDA 的指南《证明与参照产品生物类似性的科学考量》于 2015 年发布，需要更新，因为目前 FDA 已批准 61 个生物类似药。

但并非所有人都对 FDA 的建议持批评态度，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）表示，尽管其认为针对生物类似药制定具体产品指南不会带来好处，但希望 FDA 发布“针对一类生物类似药的跨领域指南文件，以便指南可以应用于具有共同特征（例如作用机制）的多种生物类似药。”PhRMA 还建议，FDA 应集中精力针对尚未获得许可的生物类似药产品类别制定具体指南意见。

识林-椒

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