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药审中心提高BE判定标准与FDA接轨

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出自识林

药审中心提高BE判定标准与FDA接轨
AUC
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笔记

2015-04-01

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《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布,基于当时的历史情况,在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来的技术审评中,秉持提高仿制药质量要求的目标,已对Cmax等效判定标准按2010版中国药典指导原则要求执行。同时,通过中心技术评价研讨班、中心网站电子刊物等多种形式引导申请人参考美国FDA等发达国家技术指导原则进行生物等效性试验,以提升仿制药的质量,达到与原研产品一致的目标。目前已具备了进一步提高等效判定标准要求、使其与国际标准一致的条件。

本次修订内容主要为生物等效性的判定标准,拟将原等效性判定标准“一般规定,经对数转换后的受试制剂的AUC0-t在参比制剂的80%-125%范围,受试制剂的Cmax在参比制剂的70%-143%范围。”修订为“一般情况下,受试制剂与参比制剂AUC及Cmax几何均值比值的90%置信区间均应在80.00%-125.00%范围内。”

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%8D%AF%E5%AE%A1%E4%B8%AD%E5%BF%83%E6%8F%90%E9%AB%98BE%E5%88%A4%E5%AE%9A%E6%A0%87%E5%87%86%E4%B8%8EFDA%E6%8E%A5%E8%BD%A8”
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