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英国 MHRA 确定将患者和公众声音纳入其工作的战略
出自识林
英国 MHRA 确定将患者和公众声音纳入其工作的战略
2021-10-06
英国药品与医疗监管机构（MHRA）最终确定了其患者参与战略，概述了其打算如何在“监管旅程的每一步”中让公众和患者参与进来的五个高级战略目标。
在最终确定涵盖 2021 年至 2025 年期间的战略时，MHRA 已将推迟了 5 月份公开咨询的战略草案版本的五项战略目标中的四项的时间表。除了仍有望在 2022 年 12 月之前实现与对患者问题的“响应性”相关的目标之外，MHRA 已将其实现所有其他战略目标的计划推迟了几个月，具体如下：
- 患者和公众参与的开发和跨机构流程的嵌入现在将在 2022 年 12 月交付，而不是 2022 年 6 月的初始时间表。该目标涉及实现几个雄心勃勃的项目，例如，开发患者报告结局的使用，以便将其纳入 MHRA 的所有许可决策，并在 FDA 流程中试行“设计”患者和公众参与的新方法。
- 引入新系统以支持 MHRA 的文化变革，“以便每位工作人员在他们的决定中考虑患者和公众的观点”。现在将在 2022 年 12 月而不是 2022 年 6 月交付。这方面的项目包括强调指标性行为，以帮助 MHRA 员工了解他们在该领域是否表现良好或是否需要改变。
- 明确的患者结局评估框架的开发、构建和嵌入将于 2022 年 6 月交付而不是 2021 年 12 月的初始目标日期。该框架将使 MHRA 能够展示其“成为以患者为中心的监管者的愿景”的进展。这方面的证据可能来自诸如 MHRA 建议将患者报告的结局措施纳入其设计的临床试验方案数量的增加等方面。
- 将在 2022 年 12 月而不是 2022 年 3 月之前建立跨部门合作伙伴关系以提高患者参与的有效性并分享患者见解。这方面的项目包括彻底改革 MHRA 患者小组咨询论坛的成员资格，以使其走得更远更能代表患者群体并提高其多样性。
MHRA 表示，该战略的最终确定代表了“雄心勃勃的旅程的第一步”，其成功实施将取决于公众、患者和其他卫生部门组织“作为我们在旅程中的合作伙伴”的加入和参与。
作者：识林-Acorn
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