替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

肝病治疗药 Ocaliva 在欧盟遭撤销许可,FDA 于本月召开专家会讨论

首页 > 资讯 > 肝病治疗药 Ocaliva 在欧盟遭撤销许可,FDA 于本月召开专家会讨论

页面比对

出自识林

肝病治疗药 Ocaliva 在欧盟遭撤销许可,FDA 于本月召开专家会讨论
奥贝胆酸
页面比对
笔记

2024-09-04

跳转到: 导航, 搜索

Advanz 药业于 9 月 3 日表示,欧盟委员会已撤销了其肝病治疗药 Ocaliva(奥贝胆酸)的有条件上市许可。Ocaliva 在欧洲作为原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis,PBC)患者的二线治疗药物上市,但欧洲药品管理局(EMA)人用药委员会于 6 月份重新评估了该药的获益风险概况后,决定取消其 2016 年的有条件许可。

Advanz 在公告中强调,这一决定并非出于安全性考虑。Advanz 首席执行官 Steffen Wagner 表示,“我们对欧盟委员会撤销 Ocaliva 有条件上市许可的决定表示强烈不满,Ocaliva 是唯一用于 PBC 患者的 FXR 激动剂,也是迄今为止欧洲唯一获得批准的二线治疗选择。”他补充指出,公司将继续与欧洲监管机构合作,以确保该药物的供应。

Ocaliva 在美国也面临着审查。美国 FDA 将于 9 月 13 日召开专家会讨论该药。Alfasigma 公司拥有该药在美国的权利。FDA 于 2016 年加速批准该药用于治疗 PBC 患者,此后于 2018 年增加黑框警告,因为该药每日治疗的剂量不正确。FDA 表示,不正确的剂量可能会增加更严重肝损伤的风险。

拥有 Ocaliva 在美国以外的权利的 Advanz 公司在其公告中表示,欧盟委员会撤销许可的建议并未“充分”考虑到该药的所有功效和安全性数据。委员会依赖的是基于 COBALT 试验的一项分析,“该试验有多重局限性,包括安慰剂组的患者不出所料地选择转向市售疗法,但需要根据意向治疗(ITT)方法对作为安慰剂治疗的患者进行分析。”

Ocaliva 目前还面临着竞争,吉利德的 PBC 药物 Livdelzi (seladelpar) 在 8 月份获得加速批准。Livdelz 30 天的用量为 12,606 美元,Ipsen 的主要胆汁性胆管炎治疗药物 Iqirvo 的费用为 11,500 美元,Ocaliva 的费用约为 10,000 美元。

识林-Aspen

识林®版权所有,未经许可不得转载

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%82%9D%E7%97%85%E6%B2%BB%E7%96%97%E8%8D%AF_Ocaliva_%E5%9C%A8%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E9%81%AD%E6%92%A4%E9%94%80%E8%AE%B8%E5%8F%AF%EF%BC%8CFDA_%E4%BA%8E%E6%9C%AC%E6%9C%88%E5%8F%AC%E5%BC%80%E4%B8%93%E5%AE%B6%E4%BC%9A%E8%AE%A8%E8%AE%BA”
上一页: 国际药政每周概要:欧盟质量缺陷风险快速警报管理指南;WHO_启动猴痘全球战略准备和应对计划;FDA_批准首个2型糖尿病患者自动胰岛素给药泵;等
下一页: FDA_探索黑框警告对医生治疗决策的影响
相关内容
相关新闻
  • 欧盟委员会正加紧行动以预防今...
  • 欧盟委员会表示初步调查显示 T...
  • 欧盟委员会颁布法规简化变更流...
  • 欧盟定稿基于单臂试验确立有效...
  • 欧盟委员会提议简化现有监管框...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP