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放松对文迪雅的限制
出自识林
2013-06-06 识林
FDA顾问委员会投票放松对文迪雅的限制
在该委员会的26位成员中，13位投票赞成继续销售罗格列酮，但放松目前根据风险评价与降低计划（REMS）和确保安全使用（ETASU）计划所作出的限制。7票赞成完全取消对这种药品的REMS/ETASU限制，取消对这种药品处方的限制。另有5票赞成维持目前的REMS/ETASU限制。只有一位成员投票支持将罗格列酮从美国市场退市。
这一投票结果将有利于文迪雅生产商GSK，该公司一直坚持这种药品是安全的。这家公司请杜克大学对名为RECORD的临床试验 开展审查，这项临床试验结果证明服用文迪雅的患者心脏病发作未增加，杜克大学的审查在很大程度上支持GSK公司的观点。RECORD临床试验的结果与2007年克利夫兰医院集团对文迪雅引起心脏病发作升高43%的研究结果不同。RECORD临床试验完全在美国以外开展，主要在欧洲国家，显示服用文迪雅的患者中，心衰发作加倍。
按照目前的REMS/ETASU限制，开具罗格列酮处方的医疗保健从业人员需要有特别证明。此外，只要特别指定的药房能够配发该药，而且这种药品只能处方给受到严格限制前就已使用该药品，又不能使用其它降糖药品的患者。在实施REMS/ETASU限制后，使用罗格列酮的美国患者数从2009年的117,349名降至3405名。
在谈及罗格列酮前景时，FDA药品审评办公室代理副主任Robert J. Temple表示，在这次顾问委员会会议作出投票表决之后，FDA做出决定将没有时间表。
FDA在2010年9月决定对文迪雅的销售做出限制。尽管严格限制，但没有像欧洲药监局那样将文迪雅从市场上撤市，外界认为FDA局长Margaret Hamburg在做出决定是倾向于FDA负责药品审评部门的Janet Woodcock的观点，后者多年来一直认为，反对文迪雅的证据并非是结论性的。2007年11月，决定对文迪雅加上该药品可引起或加剧充血性心力衰竭的黑框警告时，Woodcock博士曾经表示，这种药品“未经审判就被定罪。”
顾问委员会成员、投票支持维持对文迪雅的限制的华盛顿大学流行病学家Susan R. Heckbert表示，并未改变2010年时顾问委员会做出的任何结论，现在仍然在应对文迪雅的心血管安全问题。来自洛杉矶Cedars-Sinai心脏病研究所的心血管病学家Sanjay Kaul投票支持放松销售限制，但表示现有证据既不足以证明文迪雅对心血管风险有影响，也不足以撇清文迪雅对心血管风险的影响。
文迪雅之争也让GSK公司付出了惨重代价。2012年7月，这家公司对非法销售药品和向FDA隐瞒安全数据（包括文迪雅数据在内）的指控认罪。这家公司决定支付30亿美元罚金，被美国司法部认为是美国历史上案值的最大一桩医疗保健欺诈和解。
识林-Kapok 2013-06-06
