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美国总统签署行政令审查和加强美国药品供应链

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出自识林

美国总统签署行政令审查和加强美国药品供应链
供应链
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笔记

2021-02-26

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美国总统拜登于 2 月 24 日签署一项行政令Fileicon-pdf.png,要求联邦机构以协商一致、包容各方的方式研究和加强药品与其它关键技术领域的供应链。

新冠(COVID-19)全球大流行使许多政策制定者对加强美国供应链产生了紧迫感,为解决这一问题,美国前特朗普政府曾发布行政令要求联邦机构购买在美国工厂生产的基本药物。【美国总统行政令要求仅能从美国工厂购买基本药物 2020/08/07】

而现任总统拜登在竞选期间就发布了一份五页的药品供应链计划,其中包括努力加强关键药物在美国的生产,提供激励措施以“增加制造能力”和对劳动力与工厂的投资。现在,拜登政府正在将该提案付诸实施,通过深入的、分两阶段审查如何实现这些目标并将其在几个关键经济领域的更大范围内加以考虑。

行政令要求对包括制药业在内的关键工业领域的供应链漏洞进行为期 100 天的短期审查以及更深入的一年期审查。为期 100 天的制药业审查将侧重于对原料药供应的审查。白宫指出,这项审查将补充已经开展的工作,以确保与 COVID-19 大流行作斗争的供应链的安全。

而为期一年的研究将侧重于部门性工业基础,包括公共卫生和生物防备工业基础。其它重点领域是稀土和其它重要矿物,半导体和电动汽车电池。这项审查以国防部的国防工业基础审查为模式,侧重于评估供应链漏洞,对提高供应链弹性需要采取的行动提出建议并与利益相关者进行协商。另外还将每四年一次持续审查供应链弹性。

为评估供应链风险,各相关联邦机构将需要审查以下方面:识别关键商品和物料,制造这些产品所需的产能,以及与缺乏国内制造能力而导致的脆弱性。机构还需要确定关键制造资产,替代品或替代来源的可用性,劳动力技能差距以及运输系统的作用。

国家安全委员会国际经济与竞争力高级主任 Peter Harrell 在 2 月 24 日的白宫新闻发布会上表示,“我们希望通过采取这种全面的方法来提高供应链弹性,我们将能够长期增强我们的供应链。”国家经济委员会副主任 Sameera Fazili 将脆弱的全球供应链与美国国内制造业工作岗位流失相联系。她表示,“由于技术和全球经济结构的变化,许多作为中产阶级核心的工作已经流失。”她指出,白宫要求联邦机构考虑诸如提供训练有素的工人、工厂和所需设备的供应来“广泛考虑风险”。

政府官员概述了这项行政令的实施可能带来的影响。Harrell 表示,“我们不仅仅是计划订购报告,我们将采取行动,弥补我们所发现的差距。”Fazili 表示,各联邦机构可以通过发布数据来帮助私营部门更好地计划或通过利用政府的采购授权来支持库存或增加国内生产来提高供应链弹性。Harrell 补充指出,美国政府计划针对每个领域的供应链量身定制改进措施以及生产激励措施,与全球经济中的盟友和合作伙伴一起提高产能、库存和跨境流动。

Fazili 表示,行政令将使得联邦机构与利益相关者以及商界、劳工、当地社区和学术界专家进行磋商,“这项工作将要求对公私合作伙伴关系做出新承诺,我们需要大家发表意见,以帮助我们设计这些合作伙伴关系。”

Fazili 强调该项倡议“不是美国的独自行动”。他表示,增加国内生产并不总是答案,“在某些供应链中,这些一个全球性问题。我们致力于与合作伙伴和盟国合作,以减少影响到我们所有人的这些漏洞。”

普享药协会(AAM)贸易和国际事务副总裁 Jonathan Kimball 强调与盟国的合作是振奋人心的,并指出这也是 AAM 在其关于加强美国制药供应链安全的“蓝图”报告Fileicon-pdf.png中鼓励的事情。Kimball 还指出,在美国已经有了许多药品生产,他指出,AAM 协会中的仿制药企业每年在 149 家工厂生产超过 600 亿剂药物,雇用 52000 名员工。他表示,经过深思熟虑的供应链加强方案可以大大增强美国在全球供应链中的影响。

大宗原料药工作组执行总监 John DiLoreto 对这项计划表达了热情。他表示,药品供应链非常复杂,政府并不十分了解。认真的研究很可能会发现对特定原料、设备和培训的供应具体而精细的改进,这将在供应链弹性方面带来更大收益。

只有在确定了具体的改进之后,两党才可以开始认真讨论有关为接下来的改进行动拨款的问题。加强美国药品供应链的构想得到了国会两党的支持。

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E6%80%BB%E7%BB%9F%E7%AD%BE%E7%BD%B2%E8%A1%8C%E6%94%BF%E4%BB%A4%E5%AE%A1%E6%9F%A5%E5%92%8C%E5%8A%A0%E5%BC%BA%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%BE%9B%E5%BA%94%E9%93%BE”
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