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线上讲座：细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论
出自识林
线上讲座：细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论
2022-10-22
共线生产模式，有着其经济性的价值，同时存在一定的质量风险。2021年11月12日NMPA审核查验中心发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，旨在为指导和规范药品共线生产管理，识林曾邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位GMP检查员、行业专家于2022年5月25日进行分析和讨论。
针对细胞与基因治疗产品的共线生产，《指南（征求意见稿）》中特别提到：因其涉及的活体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体，如质粒、病毒、病原体类产品的危害性较高，建议专用生产线或使用一次性生产系统进行生产。在多产品共线生产时应当采取合理的预防和控制措施，避免产品之间的污染和交叉污染。
目前尚处于新兴和快速发展阶段的基因治疗和细胞治疗产品，在科学认识和GMP生产管理的经验仍在不断积累。为探索细胞治疗产品的共线生产的科学性、合理性，识林特邀请北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO齐菲菲博士，基于现有的科学知识和经验，针对细胞治疗产品的共线生产开展风险评估及污染控制策略分享。具体内容包括：
- 细胞治疗产品共线生产的法规解读
- 细胞治疗产品共线生产的可行性分析
- 细胞治疗产品共线生产的控制策略
课程时间为 10月26日 9:00-11:00。课程免费，但需要扫描下方二维码提前报名，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO。2015年毕业于清华大学生物系，获得理学博士学位，同年创立北京艺妙神州医药科技有限公司，目前担任公司CTO，专注于基因&细胞药物的研发和转化研究。在癌症免疫治疗方面具有多年的研究经验，尤其在基因&细胞药物工艺开发、质量研究和生产方面具有丰富的知识和经验。先后荣获北京市科技新星、中关村高聚工程领军人才等荣誉称号。在Molecular Therapy-Oncolytics, Cancer Gene Therapy, Advanced Materials, Oncotarget, Clinical Cancer Research等杂志发表SCI论文18篇，授权发明专利11项。
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视频回放
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
- 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。
- 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。
- 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。 要点总结： 共线生产管理：强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。 风险评估与控制：明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。 清洁工艺验证：提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。 特殊品种共线考量：特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。 生产阶段污染控制：强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
