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社区特约专家答疑：仿制药出海的科学、法规和商务考量
出自识林
社区特约专家答疑：仿制药出海的科学、法规和商务考量
2024-03-30
识林社区是面向制药业全体专业人员的知识交流平台。社区欢迎提出好问题的用户，也会邀请能给出好答案的专家“答主”，以“问有所依，答有所据”为宗旨，一起构建制药人的专属“知乎”。
Garth Boehm博士是IPEM项目资深教师，在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放传递系统药物，成功研发和申报了40 多个ANDA 药物、2 个IND 和NDA。在多种剂型的生产工艺研发，美国和国际法规事务与合规性，与ANDA研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案（MMA）相关事务方面拥有丰富经验。Boehm 博士详细介绍请点击链接阅览。
作为识林社区的特约专家，识林会员可以面对面请教Garth关于仿制药在美国的科学、法规和商务问题，包括，但不限于：
- FDA近期在仿制药监管的最新要求和趋势，如：仿制药受控函新指南，BA 和 BE 研究留样指南新修订等
- 仿制药开发和申报的最优化策略，如：根据预BE试验调整BE方案等
- 仿制药在美国市场面临的合规风险和危机应对，如：基因毒性杂质类似事件的分析等
现场答疑时间为4月8日下午3:00 – 5:30，地点在北京。请大家扫描下方二维码或点击链接报名时提前提交问题，因为场地限制，将根据问题质量和报名顺序选出前15名同学线下交流（有翻译，不用担心语言），若有更多问题，我们会在识林社区陆续发布Garth老师的回答，欢迎大家报名参与。
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
