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【会议日历】4月重点会议：IPEM研发、专利、无菌，识林药学审评，FDA仿制药论坛及大语言模型，PQRI研讨会，CCS指南宣贯
出自识林
【会议日历】4月重点会议：IPEM研发、专利、无菌，识林药学审评，FDA仿制药论坛及大语言模型，PQRI研讨会，CCS指南宣贯
2024-03-30
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想，是专属于识林用户的药业会议“大众点评”。
下文为部分重点会议预告，识林小程序已上线，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历 — 2024 年 4 月 1 日- 4 月 30 日
国外发布
1. ISPE
时间：2024年4月3日
地址：在线，网络
主题：分析方法的未来 - ICH Q2(R2) & Q14：开发、验证和生命周期管理
会议简介：ICH Q2(R2)和Q14指南在2023年底完成采纳，即将实施。这些指南更新了20多年来的分析方法验证和开发标准。网络研讨会将介绍这些新指南，包括行业和监管视角下的案例研究，帮助参与者理解并确保分析方法符合新要求。
2. ISPE
时间：2024年4月9日
地址：在线，网络
主题：揭开机器学习的神秘面纱：回归模型、分类模型和 AI 图景
会议简介：在这次网络研讨会中，Jerome Zuercher、Sophie Peipher、Hilal Yamaner 和 Stan Luferov 将涵盖制药制造业中机器学习的基础知识，特别涉及回归模型、分类模型以及人工智能领域。
3. FDA
时间：2024年4月10-11日
地址：贝塞斯达，美国 & 在线，网络
主题：2024年仿制药论坛（GDF）：加强仿制药可及性的监管考虑
会议简介：为期两天论坛旨在通过FDA专家分享，帮助申请人提高ANDA申请的完整性和质量，以减少评估周期，加快安全有效通用药物的市场准入。今年论坛聚焦于增强仿制药准入的监管考虑，讨论与机构互动、ANDA开发和评估的最佳实践及常见问题。
4. ISPE
时间：2024年4月12-13日
地址：杭州，中国
主题：2024 ISPE 中国年会
会议简介：上海ISPE旨在将国际先进管理转化为制药行业金标准，通过全球合作，分享经验，探索前沿技术。本次大会将探讨法规合规、制造工艺、药品生产、基因细胞治疗和供应链等领域，聚焦行业发展难点，集结专家讨论，感知行业动态。
5. AAM
时间：2024年4月15-17日
地址：圣地亚哥，美国
主题：生物制剂节
会议简介：生物制剂节是一个集会议和展览于一体的活动，覆盖生物制剂的全生命周期，包括发现、开发、临床试验、生物类似药和制造。会议特设生物类似药环节，汇聚60多位行业专家，探讨最新进展。
6. PQRI
时间：2024年4月16-17日
地址：在线，网络
主题：第六届国际研讨会 - GBHI 2024
会议简介：GBHI 2024会议将聚焦药品研发的多个层面，包括ICH M13相关议题、生物等效性研究、药物强度免除等。会议将提供丰富的学术讨论和最佳实践分享，为药品研发和监管领域的专业人士提供交流平台，推动行业的发展和创新。
7. FDA
时间：2024年4月18日
地址：罗克维尔，美国
主题：FDA/PQRI研讨会：口服调释制剂开发的挑战和机遇 - 利益相关者参与论坛
会议简介：本研讨会聚焦口服调释制剂（MR）药物产品。旨在促进监管机构、行业和学术界专家交流，探讨MR药物的最新科学进展、生物等效性（BE）证明、建模方法及替代体外方法，与第六届GBHI研讨会的讨论相补充。
8. FDA
时间：2024年4月22日
地址：在线，网络
主题：大语言模型用于医疗产品上市后监测的机遇与挑战
会议简介：本研讨会将讨论在对医疗产品进行市场后监测的过程中使用大型语言模型（LLMs）所带来的机遇与挑战，特别关注与Sentinel网络中机遇相关的问题，例如ARIA不足、暴露检测、风险因素和结果，以及对下游分析方法的影响。
9. ISPE
时间：2024年4月23-26日
地址：在线，网络
主题：生物制药：C & GT 和 ATMP
会议简介：本课程深入探讨细胞和基因疗法（CGT）及先进治疗药品（ATMP），涵盖质粒、mRNA、脂质纳米颗粒等关键成分，介绍其制造和分析。特别关注AAV和CAR-T细胞技术，旨在为CGT产品的CMC（化学、制造和控制）提供基础知识。
10. ICH
时间：2024年4月26日
地址：台北，中国
主题：中国台北 TFDA 指南讲座
会议简介：中国台北TFDA将举办四场活动，旨在协助业界更好地实施国际协调会议（ICH）指南，ICH E5(R1)和 ICH Q11。在这些活动中，TFDA和CDE的官员与评审员将阐明指南内容，回应业界疑问，并严格遵守指南。
国内会议
1. 中国健康传媒集团
时间：2024年4月8-10日
地址：上海，中国
主题：体外诊断试剂注册审评专题培训班
会议简介：为帮助医疗器械企业深入理解注册审评有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团在国家药监局的大力支持下，举办体外诊断试剂注册审评专题培训班。
2. 识林
时间：2024年4月9日
地址：在线，网络
主题：线上讲座：CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略
会议简介：创新药出海CMC是硬功课，识林邀请资深CMC监管事务专家，曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士，就美国FDA的CMC的监管框架，PDUFA VII对CMC的最新关注点和企业的CMC策略讲座交流。
参见资讯：线上讲座：CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略
3. 中检院
时间：2024年4月10-11日
地址：合肥，中国
主题：中药材及饮片质量问题和检验判定方法培训班
会议简介：为配合国家药品监督管理局做好中药质量监管工作，全面了解和掌握我国中药材及饮片的质量和检验监管情况，加强学习中药材及饮片的检验方法和判定原则，探讨构建符合中药特点的质控和评价新思路，中检院举办此次培训，主要围绕中药材及饮片检验中的常见质量问题及相关检验技术方法展开。
4. CPhI
时间：2024年4月11-12日
地址：在线，网络
主题：欧美原料药注册法规和 GMP 检查细节专题研习会
会议简介：本研习会帮助大家梳理解读FDA和欧盟对原料药注册的法规要求、申报文件的撰写要求以及部分API特殊监管要求，帮助大家做好欧美GMP检查的准备工作。欢迎大家报名学习，开拓广阔的国际市场。
5. IPEM
时间：2024年4月17-20日
地址：北京，中国
主题：IPEM专题课 - 基于风险的无菌产品、生物制品和疫苗GMP
会议简介：IPEM将于4月17-20日开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGMP要求，并针对行业关注问题和挑战展开讨论。
参见资讯：IPEM专题课 | 基于风险的无菌产品、生物制品和疫苗GMP
6. 中国医药设备工程协会
时间：2024年4月18日
地址：在线，网络
主题：《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准宣贯培训
会议简介：中国医药设备工程协会发布的《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准，对于规范无菌药品生产流程、提升产品质量具有重要意义。本系列培训活动旨在帮助行业内人士深入了解该标准内容，掌握其实施要点，促进标准的全面贯彻落实。
7. 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会
时间：2024年4月19-21日
地址：南京，中国
主题：2024年中国肿瘤标志物学术大会暨CACA整合肿瘤学高峰论坛暨第十七届肿瘤标志物青年科学家论坛暨中国肿瘤标志物产业创新大会
会议简介：为促进多学科整合、全方位合作，紧密围绕一年来肿瘤标志物及其相关领域基础研究、临床应用、前沿技术、产业发展等方面最新进展与热点问题。通过全方位、多视角、多学科交叉融合打造40+主题论坛及专题活动，充分展示肿瘤标志物及其相关领域最新研究成果及最高学术水平并设置系列活动为广大青年学者及研究生创造交流学习机会。
8. 中国医药包装协会
时间：2024年4月23-25日
地址：武夷山，中国
主题：第十一次会员大会暨2024医药&包装年会
会议简介：会议主要内容有：选举新一届协会负责人、总结本届理事会期间协会工作情况；分享国家绿色包装战略，分析近年来国内医药工业及医药包装国际形势，探讨国内药用辅料行业挑战与机遇，会员企业经验分享等。会议期间将对优秀会员单位和个人进行表彰。
9. IPEM
时间：2024年4月24-28日
地址：北京，中国
主题：IPEM课程 - 创新药 IND 药学变更、临床研究与审评、案例解析与专利策略
课程简介：本次培训涵盖了四天的课程，深入探讨了化学创新药IND期间的药学变更研究，系统介绍了创新药临床试验临床试验设计与审评流程，强调与监管部门沟通的重要性，还涵盖了美国FDA审批要求，通过案例展示了科学研究与商业决策的结合，课程还涉及了药物专利申请、专利布局、创新规避策略，帮助学员全面了解药物知识产权保护策略。
参见资讯：IPEM课程 | 创新药IND药学变更、临床研究与审评、案例解析与专利策略
10. 药典会
时间：2024年4月26-27日
地址：在线，网络
主题：2024年药品安全性控制与合理用药培训班
会议简介：本次培训将邀请国家药监局有关领导、药品监管机构、科研院所有关专家、第十二届药典委员会委员、执业药师资格认证中心资深专家，围绕药品标准、药品营销以及执业药师管理相关政策法规、标准制定、执业药师制度发展、药物制剂、医院制剂、药品贮藏运输、药品稳定性研究技术要求以及儿童呼吸道、心血管、肿瘤等疾病的常用中、西药物安全性等相关焦点问题进行全面解读和技术培训。
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岗位必读建议- 研发（R&D）：理解原料药开发和生产过程中的关键质量属性（CQAs）及其与药物产品的关系。
- 质量管理（QA）：掌握文件中提到的质量风险管理（QRM）和控制策略，确保生产过程的合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：熟悉CTD格式下原料药生产过程开发和相关信息的提交要求。
- 生产（Production）：了解生产过程描述和过程控制，以及如何在生产过程中应用设计空间。
文件适用范围本文适用于化学药品和生物技术/生物制品的原料药开发与生产。特别针对Common Technical Document (CTD)格式下第3.2.S.2.2 - 3.2.S.2.6节的内容组织。不适用于临床研究阶段的提交内容。发布机构为国际协调会议（ICH），适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结- 生产过程开发目标：确立能够持续生产预期质量的原料药的商业生产过程。
- 原料药与药物产品的质量关联：原料药的预期质量应通过其在药物产品中的使用以及对其物理、化学、生物和微生物特性的理解来确定。
- 生产过程历史与变更管理：描述原料药生产过程的显著变化，并评估这些变化对原料药质量的潜在影响。
- 控制策略：基于当前产品和过程理解，确保过程性能和产品质量的计划控制集合。
- 设计空间：已证明能提供质量保证的输入变量和过程参数的多维组合和交互作用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- 分析化学家（分析）
- 注册（注册事务）
- 研发（研发部门）
工作建议： - QA：必须熟悉ICH Q14指南，以确保质量控制流程和分析程序符合国际标准。
- 分析：应深入理解分析程序开发和生命周期管理的科学和风险基础方法，以提高分析程序的稳健性和适用性。
- 注册：需掌握ICH Q14指南要求，以便在药品注册文件中正确提交分析程序相关信息。
- 研发：应将ICH Q14指南的原则应用于临床开发中的分析程序，确保研发阶段的质量控制。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的分析程序开发，包括创新药、仿制药以及原料药，由ICH发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 分析程序开发目标：强调了基于科学和风险的方法开发适合评估药品质量和属性的分析程序，包括最小方法和增强方法。
- 分析目标概况（ATP）：明确了ATP在分析程序开发中的重要性，包括预期用途、产品属性测量细节和相关性能标准。
- 知识与风险管理：提出了在分析程序开发和持续改进中知识管理和风险管理的应用。
- 分析程序控制策略：描述了基于当前对分析程序的理解，包括开发数据、风险评估、稳健性和先验知识，来确保分析程序的性能和测量结果的质量。
- 生命周期管理和变更：讨论了分析程序在产品生命周期中的变更管理，包括变更的风险评估和分类。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应熟悉分析方法验证的全过程，包括验证研究、生命周期管理、报告范围确定等，以确保质量控制流程的合规性。
- R&D（研发）：需要理解分析方法验证的具体要求，以科学的方法开发和优化分析过程。
- QAC（质量控制）：必须掌握分析方法验证的测试和评估方法，确保日常质量控制的准确性和精确性。
- 注册部门：应了解分析方法验证的法规要求，以便在药品注册文件中准确呈现相关信息。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的分析程序验证，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用机构包括生物科技公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。发布机构为国际协调会议（ICH）。 文件要点总结： - 分析方法验证目的：验证分析程序适用于预定目的，如确保分析结果的准确性和可靠性。
- 验证研究设计：应设计验证研究以提供足够证据，证明分析程序满足其目标，包括性能特征和相关标准。
- 生命周期中的验证：在分析程序的生命周期中，可能需要部分或全部重新验证，以应对变更。
- 报告范围：分析程序的报告范围应包括所有可报告结果的值，确保精度和准确性。
- 稳健性评估：评估分析程序在预期操作环境中的适用性，包括对分析程序参数的故意变化。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
