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研究显示制药商从吸入装置二级专利中获利匪浅

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出自识林

研究显示制药商从吸入装置二级专利中获利匪浅
吸入剂
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笔记

2023-01-05

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2023 年 1 月 3 日发表在美国医学会杂志(JAMA)上的一篇研究文章[1]表明,即使主要专利已过期,制药商正在通过二级专利从避免仿制药竞争中“实质性”获益。

研究的主要作者、波士顿布莱根妇女医院副医师的 William Feldman 医学博士表示,自己在肺部和重症监护室实习时注意到有些患者买不起品牌吸入器。“美国的专利和监管体系应该奖励有意义的临床创新 — 重大的治疗突破。而自己的这篇文章表明,对于吸入器和其它产品的制造商来说,继续从几十年前开发的分子中赚取高额收入是多么地有利可图。”

制药商此前曾被指控“装置跳转(device hopping)”(在一种品牌吸入器退出市场时,将同一活性成分放入有新专利保护的新一代吸入装置中),或对较旧的吸入器产品进行增量调整以抵御仿制药竞争。Feldman 此前发现 1986 年至 2020 年期间,FDA 批准的 62 种吸入器中只有一种具有新的作用机制。根据发表在《卫生事务》(Health Affairs)杂志上的研究,其中约 85% 是专利保护中位数为 16 年的品牌产品。

JAMA 的这篇文章表明,从 2000 年到 2021 年,制药商列出的二级专利比主要专利“多得多”,并且在活性成分到期后赚取了“多得多的收入”。研究称,在研究期间,制药商在仅受二级专利保护的吸入器上赚取了约 1103 亿美元,其中 98% 的收入是在没有面临仿制药竞争时期产生的。

例如,研究文章称,葛兰素史克(GSK)在 2000 年至 2021 年期间 682 亿美元的 Advair 收入中,约 62% 是在该药的主要专利到期后获得的。近 75% 的 Flovent 收入来自产品的主要专利到期以后。2022 年 5 月,一名患者对 GSK 提起集体诉讼,指控 GSK 通过装置跳转以绕开仿制药竞争对手使用其品牌吸入器,涉嫌产品包括 Ventolin、Flovent 和 Arnuity Ellipta 系列。但原告于 8 月份自愿撤销了这些指控。

研究作者指出,“目前的专利和监管制度奖励对现有分子传递系统的微小变更,分散了对于投资新治疗突破的激励。”作者最后提出,可以通过多种方式对这一现状进行改革,包括确保首先仅颁发高质量专利,并且增加对仿制药制造商挑战品牌药专利的激励。

[1] Feldman WB, Tu SS, Alhiary R, Kesselheim AS, Wouters OJ. Manufacturer Revenue on Inhalers After Expiration of Primary Patents, 2000-2021. JAMA. 2023;329(1):87–89. doi:10.1001/jama.2022.19691

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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%98%BE%E7%A4%BA%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%95%86%E4%BB%8E%E5%90%B8%E5%85%A5%E8%A3%85%E7%BD%AE%E4%BA%8C%E7%BA%A7%E4%B8%93%E5%88%A9%E4%B8%AD%E8%8E%B7%E5%88%A9%E5%8C%AA%E6%B5%85”
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