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研究显示制药商从吸入装置二级专利中获利匪浅
出自识林
2023-01-05
2023 年 1 月 3 日发表在美国医学会杂志（JAMA）上的一篇研究文章[1]表明，即使主要专利已过期，制药商正在通过二级专利从避免仿制药竞争中“实质性”获益。
研究的主要作者、波士顿布莱根妇女医院副医师的 William Feldman 医学博士表示，自己在肺部和重症监护室实习时注意到有些患者买不起品牌吸入器。“美国的专利和监管体系应该奖励有意义的临床创新 — 重大的治疗突破。而自己的这篇文章表明，对于吸入器和其它产品的制造商来说，继续从几十年前开发的分子中赚取高额收入是多么地有利可图。”
制药商此前曾被指控“装置跳转（device hopping）”（在一种品牌吸入器退出市场时，将同一活性成分放入有新专利保护的新一代吸入装置中），或对较旧的吸入器产品进行增量调整以抵御仿制药竞争。Feldman 此前发现 1986 年至 2020 年期间，FDA 批准的 62 种吸入器中只有一种具有新的作用机制。根据发表在《卫生事务》（Health Affairs）杂志上的研究，其中约 85% 是专利保护中位数为 16 年的品牌产品。
JAMA 的这篇文章表明，从 2000 年到 2021 年，制药商列出的二级专利比主要专利“多得多”，并且在活性成分到期后赚取了“多得多的收入”。研究称，在研究期间，制药商在仅受二级专利保护的吸入器上赚取了约 1103 亿美元，其中 98% 的收入是在没有面临仿制药竞争时期产生的。
例如，研究文章称，葛兰素史克（GSK）在 2000 年至 2021 年期间 682 亿美元的 Advair 收入中，约 62% 是在该药的主要专利到期后获得的。近 75% 的 Flovent 收入来自产品的主要专利到期以后。2022 年 5 月，一名患者对 GSK 提起集体诉讼，指控 GSK 通过装置跳转以绕开仿制药竞争对手使用其品牌吸入器，涉嫌产品包括 Ventolin、Flovent 和 Arnuity Ellipta 系列。但原告于 8 月份自愿撤销了这些指控。
研究作者指出，“目前的专利和监管制度奖励对现有分子传递系统的微小变更，分散了对于投资新治疗突破的激励。”作者最后提出，可以通过多种方式对这一现状进行改革，包括确保首先仅颁发高质量专利，并且增加对仿制药制造商挑战品牌药专利的激励。
[1] Feldman WB, Tu SS, Alhiary R, Kesselheim AS, Wouters OJ. Manufacturer Revenue on Inhalers After Expiration of Primary Patents, 2000-2021. JAMA. 2023;329(1):87–89. doi:10.1001/jama.2022.19691
识林-椒
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