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出自识林

2018-07-02

案例学习是非常有价值且有效的专业知识获取途径之一。在FDA审评中，如果没有变化的话，审评技术要求、流程一般都会延续既往做法。通过技术案例，可以学习成功经验，失败教训。

识林整理了 FDA 于 2015 年 9 月发布的首个案例研究“药品批准：将新药推向市场”，详细介绍如何从开展非临床试验和临床试验到向 FDA 提交新药申请一步步获得药品批准的程序，希望能够帮助国内企业、从业人员梳理流程，集中学习在美国新药申报中的法规条款和相关指南，同时也希望可以为企业内部培训提供便利。整个案例每小节后均附有详细的参考资料，供读者扩展学习。如在学习过程中有任何意见或建议，请通过识林“反馈意见”选项告诉我们。

整个案例共分三大部分：

• 申报 FDA 的新药研发案例 - IND 申请
• 申报 FDA 的新药研发案例 – 临床试验
• 申报 FDA 的新药研发案例 – NDA 申请

案例介绍

该虚构的案例是由美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）、专业事务和利益相关者参与中心发布的培训系列的一部分。案例描述的是一个小型药品研发企业在梳理“需要FDA批准、在美国上市的新药路径”。

在阅读该虚构的案例研究时需要考虑的问题：
1. 药品研发和批准过程的目标是什么？
2. 从非临床试验到上市批准的药品研发和批准过程中发生的主要活动包括哪些？
3. 进行临床试验包括哪些主要元素和步骤？

该案例于 2015年9月发布，编者在整理时参考了最新法规指南（整理时间：2018年6月）。

案例背景

Abby Green 创建了Green Pharmaceuticals企业，该企业开发了2型糖尿病治疗药物 lowagliflozin，该药物是钠-葡萄糖协同转运蛋白2 （SGLT-2）抑制剂，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖。

该案例以药品研发和批准过程中的重大里程碑进行介绍，包括：

• 里程碑1 – 提交 IND 申请
• 里程碑2 – 开始1期临床试验
• 里程碑3 – 进行关键3期临床试验
• 里程碑4 – 提交 NDA
• 获批

正文目录

里程碑1 – 提交 IND 申请

• IND前会议
• IND的内容
• 伦理委员会的角色
• 30天等待时限

里程碑2 – 开始1期临床试验

• IND安全报告义务
• 2期临床试验方案和报告
• 为重大里程碑会议准备：2期临床试验后会议
• 方案特别评估

里程碑3 – 进行关键3期临床试验

• 关键的3期临床试验的作用
• 一个有意义的有效性主要终点
• 糖尿病治疗药物相关安全性问题

里程碑4 – 提交NDA

• NDA前会议
• NDA缴费
• NDA格式和内容
• 建立风险评估与减轻策略（REMS）的必要
• FDA审评过程
  • 标准审评和优先审评
  • 60天立卷审查时间
  • FDA发出的信息请求函
  • FDA对药品标签/药品说明书的沟通
  • FDA对临床场地的批准前检查
  • FDA 和专家委员会的角色
  • FDA 审评结果
  • 与 FDA 的正式会议、沟通交流
  • 批准后活动、上市后要求、上市后承诺

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