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出自识林

2021-05-13

IPEM将于5月19日在北京开“中药注册审评审批”课程，讲者是我国中药临床审评专家唐健元博士，主持人是美国植物药审评专家窦金辉博士。在全行业都热衷于生物药、基因药、细胞药、人工智能产品的蓬勃发展时，勇于开讲中药课程，令笔者联想多多。

2003年抗击“非典”的后期，大概是5月份，北京市防治“非典”工作组派人去救治“非典”患者的北京各医院收集患者的胸片和相关临床资料，为研制诊治“非典”的药械产品提供一手的临床资料。医院的配合不理想，有些医院不愿意分享资料。但据说，此前曾经有人去收过胸片的临床资料，而且医院都给了，因为来人拿的是吴仪副总理的“帖子”，是专门为研发诊疗“非典”的中医药产品的。可见，国家对中医药的重视。也不知后来这些资料是否派上了用场。

如今“新冠”时期，虽然瑞德西韦和单抗类等药品对治疗“新冠”似乎有一定的疗效，但离特效药恐怕还有距离，且可及性差。一旦疫情严重，民众们恐怕还是要靠各种缓解症状的药品来拖延时间，让自身的免疫系统来反击病毒的侵入。中医药，至少在缓解肺部症状上，应有多年的经验，可及性好，民众认可度也高，理应派上用场，理应得到支持。

也许更重要的是，与全球竞争对手相比，我国搞创新药的优势在哪？扪心自问，怎么数，中医药也应该是名列前茅的。科学技术、理性思维和数学算法等，属于全人类，非为西医西药所独有。这年头，研究中医药，若是不用国际上最先进的科学技术、理性思维、数学算法和监管理念等，就显得短见了。很难想象，华佗、李时珍等前辈，当年会拒绝使用任何有利资源。

有人会说，中药与西药不同，是复杂成分，不能硬性地用西医西药的方式来评估疗效。这话当然有道理，但是否了解美国FDA是如何用西医西药的方式来“软性”地评估含复杂成分的植物药？在2016年底批准了首例植物药（Veregen，茶多酚，含8个主要成分及10%左右的不明混合物）后，FDA参与审评的主要人员，包括上面介绍的窦金辉博士及FDA所有小分子和大分子药品临床审评最受尊重的R. Temple博士，2008年联名在Nature Biotechnology上发表题为“来自古老医学的新疗法”的文章。【文章中译文，及Veregen审评卷宗的英文原文和中译文】 众所周知，有关新药批准的文章，由于有III期临床疗效的确证性数据，通常是发表在像新英格兰杂志这样的医学杂志上的。而Nature Biotechnology更多是科学技术性杂志。选择在此发表文章，正如作者们在文章结束的最后两段中所说，就是通告FDA为含有不明复杂成分的植物药创立了新的审评框架，鼓励植物药的研发和产品注册。

我国审评中药，毕竟与FDA审评植物药有所不同，植物药只是中药的一种，且不一定是在中医指导下的用药。植物药至今只有两个获得FDA批准上市，且应用范围十分有限。相比之下，中药在我国不仅有着悠久的历史，而且在14亿人民中广泛地应用，具有巨大的临床资源和数据优势。如何借鉴FDA对复杂成分药品审评的科学和监管理念和经验，发挥我国用药史、临床资源及中医药理论的优势，改进完善中药监管体系，发展相应的监管科学，应是值得关心中药和新药创制的人探索的。

今年4月27日国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出“将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物……”，中药列在首位。按照仿制药生物等效的定义，中药都是创新药，没有仿制药。此时此刻，IPEM开设中药注册审评审批课，讲授中药的监管科学，既是响应国家号召，也是支持走具有中国特色和优势的创新药路，加油！

作者：识林-红衫
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