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注射用药瓶中乾坤：减少浪费还是保障安全？
出自识林
2020-05-11
【编者按】许多高成本注射用药是包装在一次性药瓶中，并且需要按患者体重计算给药剂量，这就导致在用药过程中很难做到药物全部输给患者点滴不剩，通常会在抽取给患者的用药剂量后仍有剩余。这些剩余的药从标准操作规程 上只能丢弃，不能再留到下次或合并用到别的患者身上。很多药品（尤其是肿瘤用药）都是按照毫升或毫克计价的，这些废弃的药虽然没有用在患者身上，但成本仍然是算在保险和患者身上的。因此，药瓶装量大小问题作为药品支出的一个因素已成为人们关注的话题。减少对高成本药物的浪费可能会节约大量资金，但是在节约用药的同时，可能带来的安全性风险可能会造成更大的代价，如何平衡找出最优解，确实是个问题。
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在 4 月 29 日举行的公开研讨会上向国家科学、工程和医学科学院（NASEM）委员会介绍了按体重给药的废弃药物的影响，并重点介绍了 Amgen 公司对多发性骨髓瘤药 Kyprolis 增加第三种包装尺寸，可以通过显著减少用药后丢弃的未使用药物量来降低医疗保险成本。
美国医学科学院召集了一个特设委员会，该委员会由 CMS 资助，国会授权编写一份关于“单剂量药瓶中按体重给药的药品，与废弃药品相关的联邦医疗卫生成本、安全性和质量问题”的报告。该研讨会的目的是为委员会正在进行的一项关于废弃药品的研究提供信息，该研究是 2016 年立法要求的。肿瘤治疗药是研究重点，因为其通常包装在一次性药品中，并需要按体重给药。委员会于 1 月份举行了首次会议，报告需在 2021 年 2 月之前提交给 CMS。
药瓶大小问题作为造成药物成本上涨的因素之一，几年前就已经引发了人们的关注。这种关注促使 CMS 通过创建特殊的修饰代码来识别未使用的产品，以便跟踪医疗保险中的“浪费”，并且作为两党定价立法的一部分，要求制药商针对一次性包装注射剂中的“浪费”给出折扣。根据 CMS 估计，2017 年联邦医疗保险（Medicare）在药品浪费上的支出总计 6.954 亿美元，2018 年为 7.253 亿美元。
CMS 药剂师 Prabath Malluwa-Wadu 在研讨会上介绍，Amgen 推出了 10mg 一次性瓶装 Kyprolis，补充 2018 年第三季度提供的 30mg 药瓶和 60 mg 药瓶规格。“这是一个很好的例子，说明改变药瓶大小确实可行。”他估计，通过较小的药瓶装量提供的灵活性，可以将与常规给药剂量相关的浪费减少一半以上。Malluwa-Wadu 解释指出，在推出 10mg 装量之前，一名需要 46mg 剂量治疗的患者需要使用 60mg 药瓶中的药，剩下 14mg（23.3%）未使用。但是，如果有较小装量的药瓶可选，则可以从 30mg 药瓶加两个 10mg 药瓶中取药，仅剩余 4mg（8%）。
新的药瓶装量可能解释了 2017 年至 2018 年间在Kyprolis 废弃药品上的医疗保险支出下降。CMS 估计，2017 年联邦医疗保险在 Kyprolis 上的支出有 14.3%（3750 万美元）花在废弃药物上，而 2018 年这一数字下降到 12.7%（3300 万美元）。
Amgen 在一封邮件中解释了关于采用较小装量决定的理由：“为我们的产品确定最佳药品尺寸的方法是基于多种因素，包括最大程度地减少浪费，最大程度地发挥疗效，最大程度地减少给药错误和污染 ，产品有效期 的考虑以及适当的库存管理。”
意向外后果
但是，Vanderbilt 大学医学院的卫生政策专家 Stacy Dusetzina 在研讨会上表示，增加一次性药物药瓶数量可能会给制药商带来额外的包装 、更高的库存和分销成本，从而导致价格上涨。哈佛大学教授 Amitabh Chandra 也表达了类似的担忧。他建议，CMS 政策不应鼓励“基于用量的定价”，而应鼓励由医疗机构决定价格是否能提供合理的治疗。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）医学政策办公室主任 Jacqueline Corrigan-Curay 也在会上表示，“我们的重点当然应该放在产品输药的安全性和有效性上”。太多的药瓶可能不切实际或会导致用药错误 ，而太少的药瓶可能导致仅使用一瓶药中的一部分药物，从而导致药物浪费。“从安全性角度来看，我们宁愿让临床医生浪费药，也不愿将剩下的药收集起来再利用。”
FDA 坚持站出来强调在避免为了减少浪费而带来的意向外后果的重要性。Corrigan-Curay 的讲话指出了 FDA 在审评拟议包装规格时有责任平衡重要事项。她表示，“众所周知，我们的决定实际上的关注点是如何安全有效地使用药品。尽管我们知道我们的决定可能与成本有关，但这肯定不是我们在批准药时审查药瓶大小的角度。”她提出，对于包装问题，没有简单、最佳的答案。首先，在给药剂量说明本身就存在对个体化剂量的期望以及与标准、直接剂量的简单性之间的平衡取舍。
Corrigan-Curay 强调，FDA 最关心的是安全性，“我们目前没有考虑太多关于浪费的问题，而是考虑重新使用或其它操作实践可能导致的安全性问题。而一名患者一次治疗需要多瓶药的做法则让我们非常担心与用药错误 有关的问题，例如，没有使用正确瓶数的药，或者在药房货架上有多种规格的选择时，没有选择正确灌装量的药瓶或产品规格。”
她表示，“同时存在多个药瓶大小时，可能会引起一些错误或增加错误。并且当合并或在一剂给药中使用多瓶药时，还可能出现由于不适当的无菌技术而导致污染的风险。我们经常的关注的另一个安全问题是，药瓶中是否残留有并没有按预期丢弃的药。”
Corrigan-Curay 表示，FDA 鼓励“申请人 在开发过程中尽早与我们联系，以了解他们对药品灌装量的看法”，但是在临床开发过程中，随着知识库的不断发展，可能意味着在初始批准时并不总是能够批准最优的包装。
她承认，有些问题超出了 FDA 监管要求的范围，但也应予以考虑。她提到这样一个现实，“生产多种药瓶装量规格是有成本的”，而这一成本“会被转嫁。”另外一个考虑是，FDA 对多种药品装量规格的批准并不能保证其全部投放市场，“由于库存管理的限制，药房的货架空间，或对用药错误增加的担心等因素，分销商、药房和医院可能决定不购买所有装量规格的药。”
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