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美仿制药价格上涨引发大范围争议
出自识林
2014-11-26 识林
随着一些常见仿制药在过去18个月内价格的飙升，州和联邦立法议员正在寻求举措以缓解患者支付困难。上周四，参议院一个委员会召开会议研究仿制药价格上涨问题。另外参议员Amy Klobuchar和John McCain将恢复允许从加拿大进口处方药的立法。同时，缅因州正在测试一项热烈争议的新法，该法藐视美国联邦政策，允许本州居民从海外购买药品。
上周佛蒙特州独立议员和参议院基层医疗和老龄化委员会主席Bernie Sanders和马里兰州民主党众议员Elijah E. Cumming举行了听证会。在听证会上，Sanders参议员和Cumming众议员宣布他们将立即拟议立法强制要求如果仿制药价格上涨速度超过通胀率，仿制药生产商为医疗保险和医疗补助提供退款 — 这一政策已经应用于品牌药。其它意见包括使FDA快速跟进申请以保持仿制药市场更激烈的竞争。
由于美国不像其他国家那样监管药品价格或全国性的议价，仿制药也早已成为美国患者的安全阀，使他们能够以较低的花费获得所需药品。品牌药进入市场后会被授予数年的专利保护。从历史上看，专利过期后，仿制药进入市场，往往大幅度降低价格。但这种模式正在发生变化。
国会听证会上发布的新数据发现，相比去年夏天，今夏一半以上的仿制药价格上涨，其中10%涨价一倍以上，一些常见药品上涨幅度超过500%。这些药品包括甲状腺替代激素、抗生素强力霉素、心脏病药地高辛和哮喘片沙丁胺醇。
Pharmacychecker网站 — 指导患者邮购药品的网站，在一项新的分析中发现，过去一年中，仿制药的成本大幅度上涨，以至于美国许多普通仿制药的价格已经超过其在其他国家的同等品牌药的价格。例如，纽约心脏病药物地高辛仿制药90天用量的价格为187美元，而相同的品牌药在加拿大仅售24.3美元。用来治疗炎症性肠病的类固醇仿制药一个月用量的价格在美国为1625美元，而在加拿大其品牌药产品仅售155.7美元。降胆固醇仿制药普伐他汀3个月的用量为230美元，而加拿大的品牌药Pravachol仅售31.5美元。
仿制药价格波动由许多因素造成。关键原料药价格显著升高，或因生产商离开市场造成的竞争减少，可能会导致价格上涨。
被邀请提供证词的所有三家仿制药企业—Teva、Lannet和Marathon制药，均未出席听证会以表示反对任何形式的立法。但仿制药协会（GPhA）对Sanders参议员援引的一些价格数据做出了解释。
在GPhA发布的声明中，认为Sanders依靠的数据，在某种程度上“对于得出政府采购成本的结论用处不大”，因为他引用的是零售药房的成本，并不代表政府计划的“议价成本”。声明还指出“不幸的是，新的拟议立法表明听证会的目的不是确保节约的有意义的检查方式。拟议法案反映了对医药市场的根本性误解。这种努力是错误的，并将威胁消费者无法获得可负担的药品”。
声明请求国会主动审查患者安全计划的潜在滥用，例如药品风评估及管控计划 （REMS）；鼓励FDA更快地审评仿制药申请，并要求FDA制定与生物类似物 批准和支持有竞争力的生物类似物命名策略相关的法规。“继续保持供应患者可支付的处方药最有效的方式是增加竞争。数百万的患者和整个医疗卫生体系都将从简化和加快批准程序中获益，从而使更多的仿制药可以更快的投入市场。从最近发布的Matrix Global Advisors
整理：识林-椒 2014-11-26
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参考消息
的报告中显示，FDA有机会促进药品竞争。”