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欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
出自识林
2024-08-13
欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南，引入关于风险最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定义。
EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订，包括对封面说明的更新，该封面说明概述了 EMA 处理不良事件方法。同时，还更新了风险最小化措施的模块和附录，以反映公众反馈意见、近期经验、相关研究以及该领域“从实施科学中汲取的总体进展”。
2021 年发布的征求意见模块草案旨在澄清风险最小化在风险管理规划中的作用，为应用额外措施的标准提供更多指导，并更新受控访问系统概念。EMA 根据对草案的反馈做出了进一步修订。
EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明确指出，随着技术的进步，数字应用可能会被考虑用于支持风险最小化。EMA 正在制定关于数字支持风险最小化的思考性文件，因此无需在模块中提供进一步的指南即可考虑数字应用。
EMA 还最终确定了风险最小化模块的附录。附录涵盖了评估风险最小化措施有效性的方法。在定稿附录时，EMA 强调采用混合方法评估结果的重要性，阐明了自发报告系统的作用，并增加了有关人为因素作为措施实施的驱动因素和障碍的内容。
风险最小化模块的更新引入了新术语，修订了 GVP 定义的附件。根据修订的风险最小化文件增加了医务人员、患者和目标人群的定义。
风险最小化措施（RMM）旨在预防或减少与接触药品相关的不良反应发生，或在发生不良反应时降低其严重程度或对患者的影响的干预措施。EMA 对于 RMM 的定义新增了以下内容：
- 从概念上讲，RMM 由两个部分组成：
- RMM 信息：有关风险的关键信息（即，非完整措辞）以及医务人员或患者为使风险最小化而打算采取的行动的关键信息；
- RMM 工具：传播 RMM 信息并支持和/或控制遵守风险最小化预期行动的工具，可以是常规 RMM 工具类别（产品特征摘要、包装说明书、直接包装和外包装标签、包装尺寸、药品分类）或附加 RMM 工具（例如教育/安全建议工具、风险最小化控制工具）。
- RMM 信息可以是口头明确的，也可以是非口头隐含的（例如，通过限制包装大小作为 RMM 工具可能暗示过量用药是一种需要避免的特定风险，或者需要对这种药品的治疗进行医疗监督；风险最小化控制计划，例如使用给定药品所需的可追溯性系统或医疗机构认证，也为目标受众传达了隐含的信息）。
EMA 还删除了其先前对不良事件的定义，并随着《临床试验法规》的生效，采用了新文本，对试验和真实世界中的不良事件的定义进行了细微区分。其它变化包括增加疾病登记、免疫应激相关反应和原始数据收集的定义。
识林-蓝杉
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必读岗位及工作建议： - 药物警戒人员（PV）：必须熟悉GVP附录I中的定义，以确保药物警戒活动遵循最新标准。
- 注册（Reg）：在药品注册过程中，应参考GVP定义以确保提交材料的准确性和合规性。
- 临床研究（Clin）：在设计和执行临床试验时，需理解GVP定义以确保数据收集和报告的合规性。
适用范围：
本文适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 定义更新：强调了GVP附录I中对药物警戒相关术语的更新和修订，以反映最新的监管要求和行业实践。
- 关键术语明确：特别明确了关键术语的定义，如“药品不良反应”、“药物警戒系统”等，以确保行业内的统一理解和应用。
- 监管要求：规定了药物警戒活动必须遵循的监管要求，包括数据收集、评估、监测和风险管理等方面。
- 风险管理策略：新增了对风险管理策略的定义和要求，强调了在药物警戒中识别、评估、最小化和沟通药品风险的重要性。
- 电子提交要求：鼓励采用电子方式提交药物警戒报告，以提高效率和数据质量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 药物警戒专员（PV）：必读。需深入理解风险最小化措施的有效性评估方法，以确保药物警戒活动的合规性。
- 注册专员（RA）：必读。了解评估方法，以支持药品注册过程中的风险管理策略。
工作建议： - PV：定期评估风险最小化措施，确保其有效性，并根据评估结果调整策略。
- RA：在药品注册文件中明确风险最小化措施，并根据评估结果更新注册资料。
适用范围：
本文适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 风险评估方法：明确了评估风险最小化措施有效性的方法，包括定性和定量分析。
- 数据收集：强调了收集相关数据的重要性，以评估风险最小化措施的影响。
- 风险沟通：规定了与医疗保健专业人员和患者沟通风险信息的要求。
- 监测与评估：鼓励对风险最小化措施进行持续监测和评估，以确保其有效性。
- 适应性管理：提倡根据评估结果对风险最小化措施进行适应性管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - 药物警戒人员（PV）：必须熟悉GVP指南，确保药物警戒活动符合EMA标准。
- 注册专员（RA）：了解GVP指南对注册文件的影响，确保注册资料符合最新要求。
- 质量保证（QA）：监督药物警戒流程，确保质量体系与GVP指南一致。
适用范围：
本文适用于所有在欧盟进行药品注册、生产和销售的企业，包括化学药、生物制品、疫苗等药品类型，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 风险最小化措施：强调了对药品风险最小化措施的制定和实施，包括对风险管理计划的更新和维护。
- 措施有效性评估：新增了对风险最小化措施有效性评估的要求，确保措施能够达到预期效果。
- 定义更新：对附录I中的定义进行了修订，以反映最新的药物警戒实践和监管要求。
- 模块XVI修订：最终修订了模块XVI，明确了风险最小化措施的具体内容和实施步骤。
- 监管要求：强调了EMA对药物警戒活动的监管要求，要求企业严格遵守GVP指南。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读法规指南 适用岗位： - 临床研究部门（Clinical）：必读，需根据文件要求设计和执行临床试验。
- 法规事务部门（Regulatory Affairs）：必读，负责确保临床试验符合法规要求。
- 质量保证部门（QA）：必读，确保临床试验的质量控制和合规性。
- 药物警戒部门（Pharmacovigilance）：必读，负责临床试验期间的安全性监控和报告。
工作建议： - 临床研究部门：设计试验方案时，需确保试验的科学性和伦理性，并符合相关法规要求。
- 法规事务部门：提供法规培训，确保团队理解并能够应用法规指南。
- 质量保证部门：制定质量控制流程，确保临床试验的每个环节都达到合规标准。
- 药物警戒部门：建立监测和报告机制，确保所有不良事件得到及时处理和报告。
适用范围：
本文适用于在欧盟进行的涉及人类使用药品的临床试验，包括化学药品、生物制品等，不包括非干预性研究。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 临床试验授权程序：强调了临床试验必须经过科学和伦理审查，并根据本法规获得授权。
- 申请提交与评估：详细规定了提交临床试验申请的流程、评估报告的内容以及决策的时限。
- 受试者保护和知情同意：确保受试者的权利、安全、尊严和福祉得到保护，并在充分知情的基础上自愿参与试验。
- 安全性报告：要求建立电子数据库用于安全性报告，并规定了不良事件和严重不良事件的报告流程。
- 临床试验的执行和监督：强调了遵守临床试验方案和良好临床实践的重要性，以及对临床试验进行适当监督的必要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
