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欧盟提议《关键药物法案》应对短缺，各界褒贬不一
出自识林
欧盟提议《关键药物法案》应对短缺，各界褒贬不一
2025-03-19
药品短缺 一直是欧美棘手的问题之一，不仅事关医疗风险和患者权益，其中还掺杂着针对中国和印度等药物出口大国的贸易争端，乃至如美国“制造业回流”政策所体现的政治考量。之前美国USP发布100个“脆弱”药品清单 ，欧盟委员会（EC）在2025年3月11日举行的欧洲议会全体会议上提议《关键药物法案》（The Critical Medicines Act） ，该提案旨在建立一个框架来加强欧盟境内关键药物的供应安全和可及性，以提高欧盟应对供应链断裂风险和药品价格波动的抵御能力，预防和缓解欧盟药品短缺。拟议法规的适用范围主要集中在欧盟关键药物清单上 的关键药物，此外还引入了一些行动，以改善其他共同关注的药物的可及性和供应。
法案的核心策略：从支持本地生产开始
战略项目（Strategic Projects）认定
欧盟范围内制定战略项目的企业将获得优先的科学和行政支持，包括优先进行GMP检查、简化环境评估和授权流程等激励措施。满足以下标准之一可被视为战略项目：
-- 建立或提高关键药物生产能力或其原料药 的收集或制造能力；
-- 对生产关键药物或其原料药的现有生产基地进行现代化改造，确保更高的可持续性或提高效率；
-- 建立或提高关键药物及其原料药所需关键投入的制造能力；
-- 部署实现关键药物及其原料药制造能力提升的关键技术。
提案提供了战略项目的认定标准和步骤。
国家援助指南（State aid guidance）
-- 来自成员国的财政支持：成员国可优先为经必要评估后确定的战略项目提供财政支持，获得支持的企业需要优先满足欧盟市场的药物供应，尽可能确保可及性。如果某个成员国面临药品短缺威胁，可以要求提供财政支持的成员国代表其提交供应请求。
-- 来自欧盟的财政支持：在 2021-2027 年多年度财政框架期间，战略项目也可由欧盟财政支持，包括但不限于EU4Health 计划、Horizon Europe 计划和 Digital Europe 计划，前提是此类支持符合建立这些计划的法规中规定的目标。
在关键药物的公共采购程序中，成员国的采购机构不应只看价格，还应引入价格以外的采购要求，以提高欧盟内供应链韧性。这些要求包括库存义务、多样化供应商的数量、供应链监控、对订约当局的透明度以及及时交付的合同条款等。
对于通过脆弱性评估确认供应链高度依赖一个或少数非欧盟国家的关键药物，采购机构应在合理情况下优先考虑在欧盟境内生产相当比例药品的供应商，同时遵守欧盟的国际承诺。
协作采购（Collaborative procurement）
应会员国的要求，欧盟委员会将支持不同会员国之间的协作采购，以解决关键药物和其他受关注药物的供应和可及性差异，方式是：
-- 欧盟委员会代表成员国或以成员国的名义进行采购。
-- 欧盟委员会和成员国作为缔约方参与联合采购。
国际合作（International partnerships）
将探索与其他相关国家/地区的国际合作伙伴关系，以拓宽供应链并减少对单一供应商的依赖。
业界褒贬不一：方向正确，但考虑仓促
2024年7月，再次当选欧盟委员会主席的Ursula von der Leyen提出引入《关键药物法案》的计划，她新任命的健康事务执行委员Olivér Várhelyi于听证会上承诺将在12月新一届欧盟委员会上任后100天内公布《关键药物法案》。这份临近最后期限才面世的拟议法案跳过了影响评估（impact assessment）及与之相关的公众咨询。
加速推进的提案引发了各界褒贬不一的评议。仿制药行业贸易组织 Medicines for Europe 称其发布为“欧洲战略自主性提升的一个重要里程碑”，欧洲癌症联盟 （European Cancer Leagues，ECL） 称其是“向更加系统化的癌症治疗协作采购迈出的重要一步”。代表研究型制药行业的欧洲制药工业协会联合会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA） 表示，该法案“需要更进一步，有效应对碎片化的国家应急库存所导致的单一市场功能失效。”
而欧洲议会议员 Tilly Metz 则认为拟议法案“是一个完美的例子，说明当一个人匆忙起草立法时，会得到什么。”她表示提案内容与预期相去甚远，“没有关于欧盟储备的内容，没有关于公共药品基础设施 的内容，没有确保公众透明度的内容，在融资方面没有任何创新，没有确保公众支持真正转化为药物供应的内容。”并担心“仅仅协作采购和快速跟踪管理程序并不能解决问题”。
欧洲议会和欧盟理事会表示将仔细审查委员会的提案，并就该法案采取自己的立场，然后与委员会进行谈判以最终确定立法文本。
识林-白蜡
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适用岗位：
RA（注册专员） ：需熟悉本文提出的法规要求，特别是关于关键药品的注册和供应链安全的新规定，以确保公司产品符合欧盟的新法规要求。QA（质量保证专员） ：应关注本文中关于药品供应链中质量和制造问题的规定，确保公司质量管理体系与欧盟法规保持一致。PV（药物警戒专员） ：需了解本文中关于药品短缺和供应链中断对患者安全影响的内容，以加强药物警戒活动的合规性。生产管理 ：应关注本文中关于提高关键药品生产能力和供应链多元化的措施，以优化生产计划和减少供应中断风险。工作建议：
RA ：评估现有产品注册资料，确保符合新法规要求，并为关键药品制定注册策略。QA ：审查和更新质量管理体系，特别是关于供应链管理和风险评估的部分，以符合欧盟的新规定。PV ：加强与RA和QA的合作，确保药物警戒活动能够及时响应供应链中断和药品短缺情况。生产管理 ：制定或优化关键药品的生产计划，考虑供应链多元化和风险管理，以减少供应中断的风险。适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
