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柳叶刀发表阿斯利康新冠疫苗详细数据，具有中等保护效力
出自识林
柳叶刀发表阿斯利康新冠疫苗详细数据，具有中等保护效力
2020-12-09
牛津大学和阿斯利康正在开发的新冠（COVID-19）疫苗在预防有症状性疾病方面似乎具有中等效力，并且可能会大大减少疾病的住院率。
《柳叶刀》（The Lancet）于 12 月 8 日发表了牛津/阿斯利康 COVID-19 疫苗 ChAdOx1 的新数据[1]，该数据来自不同阶段的试验，并包含超过 20,000 名参与者的安全性数据。数据证实，在一些试验中，两剂标准剂量的疫苗在预防有症状的 COVID-19 疾病方面有效率为 62%。但是当汇总所有四项试验的数据（包括志愿者先接种低剂量再接种标准剂量疫苗的试验）时，疫苗的有效性为 70%。而在仅接种低剂量再接种标准剂量疫苗的志愿者中，疫苗的有效性为 90%。【阿斯利康新冠疫苗初步分析平均 70% 效力，对供应链要求相对更简单 2020/11/24】
目前尚不清楚为什么该组（不包括 55 岁以上的受试者）的有效性如此之高。阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 在当天的新闻发布会上表示，阿斯利康仍在考虑是否进行另一项试验以探索使用这种给药方案。Pangalos 表示，阿斯利康正在向全球多个国家的监管机构滚动提交其数据，并希望到目前为止产生的数据将足以赢得该疫苗的监管批准。不过，阿斯利康预期，美国 FDA 将会要求其完成正在进行的在美国试验，然后再考虑在美国为该疫苗颁发紧急使用授权（EUA）。【阿斯利康新冠疫苗申请放弃高保护效力数据，英国开始滚动审评美国可能不会接受 2020/11/30】
在《柳叶刀》上发表的文章汇集了英国 1/2 期和 2/3 期试验、巴西的 3 期试验和南非的 1/2 期试验共 23,745 名受试者的数据，文章汇总了这些数据以进行分析，与单独试验相比，其有效性和安全性结局提供了更高的精度，并且使人们对该疫苗在不同人群的使用有了更广泛的了解。
疫苗被认为是安全的，在中位时间为 3.4 个月的过程中 23,745 名受试者只报告了三起可能与疫苗有关的严重不良事件。一名受试者在接种疫苗后患上了横贯性脊髓炎，这是一种罕见但潜在的严重神经系统疾病，识林此前专门做过报道。【阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露，且并非第一次试验暂停？2020/09/10】 另一名受试者在第一剂接种（不清楚是在疫苗组还是在对照组）后发烧超过 40 ℃，发烧迅速消退。还有一名受试者在对照组。所有受试者都已康复或正在康复，并仍在试验中。
研究的作者，英国牛津大学的 Merryn Voysey 表示，“报告中的结果提供了我们第一次期中分析的主要发现。在未来的分析中，将包括更多可用数据，我们将调查与主要人群，例如老年人、不同种族、剂量、加强疫苗的时机，我们将确定哪些免疫应答等同于保护人群免受感染或疾病。”
有效性数据基于 11,636 名参与者。从接受第一剂疫苗后的三周开始，试验的疫苗接种组中没有人出现严重疾病或住院情况。在安慰剂组中，有 10 人在首剂接种后因 COVID-19 住院，两人被归为严重疾病，其中一人死亡。
作者应同行审评的要求完成了探索性亚组分析，以研究低剂量/标准剂量组和两剂标准剂量组对症状性疾病的有效性差异。这些是为了帮助了解差异是否与剂量或其它因素（参与者年龄和两剂疫苗之间的间隔时间）有关。作者发现，不论年龄或两次给药之间的时间间隔如何，他们的分析均表明低剂量/标准剂量组的有效性更高。但是，这些探索性分析仅提供了一个建议，随着从试验中获得更多数据，将需要进一步研究。
两种给药方案在结果上的差异使疫苗专家感到困惑，其中一些人仍然不相信效果是真实的，不是统计学上的概率。波士顿医学中心特殊病原体科医学主任 Nahid Bhadelia 表示，有必要对低剂量+标准剂量方案进行更多研究。
55 岁以上人群中有 5 例有症状的 COVID-19 病例，但由于病例数太少，无法评估老年人群的疫苗效力。作者表示，这一分析将在将来完成。另外研究还分析了疫苗在阻止无症状传播和预防严重疾病方面的效力，但这些均是次要结果，当试验中有更多数据可用时，需要进一步确认结果。
[1] Ramasamy, M. N., Minassian, A. M., Ewer, K. J., Flaxman, A. L., Folegatti, P. M., Owens, D. R., ... & Belij-Rammerstorfer, S. (2020). Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. The Lancet.
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