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日本 PMDA 发布 GMP 年报，考虑实施警告信系统
出自识林
日本 PMDA 发布 GMP 年报，考虑实施警告信系统
2025-02-12
日本 PMDA 正在考虑采用自己的警告信系统版本，以发布存在质量风险的生产商、工厂和产品的名称。
美国 FDA 若在检查中发现质量缺陷可能会触发警告信，公开披露问题的性质和位置，并删除一些商业敏感信息。
PMDA 的药品生产质量办公室缺乏同等的系统。PMDA 在其年度 GMP 报告中提议实施此类系统。PMDA 表示，“一旦确定预计不会有适当的风险降低改进，生产工厂因 GMP 控制不足而再次出现严重缺陷，就需要尽快广泛宣传。”这种想法促使 PMDA 打算与日本厚生劳动省和各县政府讨论实施警告信制度。
PMDA 将寻求新法定授权以公开严重缺陷的重复发生，分享其获得的知识，包括通过对本地和海外药品生产基地进行 GMP 检查。
PMDA 表示，“通过发起风险沟通活动与社会分享这些知识，同时确保生产商的知识产权不受侵犯，PMDA 旨在通过 GMP 检查加强与提高质量的努力的协同作用。这一举措还代表了一种利用 PMDA 知识作为其对药品生产基地技术支持的一部分的新方法。”
年度报告分享了 PMDA 检查员在 2023 财年报告的主要缺陷。在 2020 年、2021 年以及 2022 年（程度较小）疫情阻碍了对海外工厂的检查之后，PMDA 的全球检查活动在 2023 年反弹。PMDA 恢复了对中国的检查，自 2019 年评估了 40 家工厂以来，首次访问中国就评估了 41 家工厂（见下图）。印度、亚洲其它地区和中东的检查也有所增加，推动整体活动超过了 2019 年的高点。
PMDA 进行了 233 次现场 GMP 检查和 1,884 次桌面 GMP 评估。PMDA 表示，“很大一部分重大或关键缺陷与偏差处理和验证有关”，与组织管理和质量管理相关的缺陷在前一年上升后有所下降。PMDA 将 2022 年的上升归因于规则的澄清。
识林-椒
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