首页 > 资讯 > 数字疗法里程碑：FDA 批准首款视频游戏治疗儿童多动症

出自识林

2020-06-17

美国 FDA 于 6 月 15 日批准了第一款基于游戏的数字治疗器械，以改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童的注意力。

这款名为 EndeavorRX 的游戏仅可通过处方获得，适用于 8 至 12 岁主要表现为注意力不集中或合并型 ADHD 的儿童患者。FDA 的这一批准行动是新兴数字疗法领域的一个里程碑式的决定，EndeavorRX 被证明可以改善通过基于计算机测试而测得的注意力功能，并且是旨在改善与多动症相关病症的首个数字治疗产品，也是 FDA 授予的首款基于游戏的治疗产品上市许可。该器械旨在用作包括临床医生指导的治疗、药物和/或教育程序在内的治疗程序的一部分。FDA 器械中心主任 Jeffrey Shuren 表示，“EndeavorRX 器械为改善儿童 ADHD 相关症状提供了非药物选择，并且是数字疗法领域不断发展的重要例子。”

ADHD 是一种始于儿童期的常见疾病，影响了约 400 万 6 -11 岁的儿童。症状包括难以集中精力和注意力，难以控制行为以及非常的活跃。根据美国疾病控制与预防中心的说法，ADHD 的诊断应由受过训练的医疗卫生专业人员进行，并评估对症状或症状模式的影响，例如，会干扰身体功能或发育的注意力不集中，活动过度和冲动。

FDA 审查了来自 600 多个儿童的多项研究数据，这些研究包括评估参与者是否表现出注意力功能的改善，注意力功能通过注意力变量测试（TOVA）、学业成绩测评和其它评估工具测量。没有报告严重不良事件。使用 EndeavorRX 观察到的最常见的不良事件是：沮丧、头痛、头晕、情绪化反应和攻击性。

FDA 通过 De Novo 上市前审评路径（一种针对新型中低风险器械的监管路径）审查了 EndeavorRX。这一批准创建了一个新的监管分类，意味着具有相同预期用途的相同类型的后续器械可以通过更为简便的 FDA 510(k) 上市前通知程序上市销售。在 510(k) 上市前通知路径下，器械可以通过证明与前基器械（predicate device）实质等同就可以获得上市许可。FDA 将该游戏分类为 II 类（特殊控制）器械，并指定了几种风险缓解措施，包括对临床性能测试、软件确认和验证以及标签的要求。

游戏让玩家穿越熔岩岩河和冰雪仙境之类的风景，并在完成任务时给予星星和积分奖励。Akili 将视频游戏视为靶向算法的交付系统，该算法可以激活和增强大脑中的某些神经网络。公司对于这款游戏比那些旨在帮助患者通过教育、提示和提醒来管理病情的许多数字医疗应用程序和软件程序更有野心，这款游戏一直被视为是对数字疗法领域潜力的关键测试案例。

这款游戏最初由加州大学旧金山分校神经科学家 Adam Gazzaley 实验室开发，后授权给位于波士顿的 Akili Interactive Labs 公司，Akili 通过临床试验对游戏进行了改进和测试。Akili 在过去两年中一直在等待 FDA 的监管决定。虽然刚刚获得 FDA 批准，但游戏已经由于 COVID-19 大流行提前推出，这款游戏在过去几个月中一直可用。FDA 在四月份宣布采取行动放松大流行期间低风险心理健康器械的法规之后，Akili 建了个网站，免费向符合条件的儿童提供这款游戏。而现在，在获得 FDA 的许可后，公司可以让医生为游戏开处方并让保险公司付费。Akili 表示，对于已经使用该游戏的患者，公司“致力于无缝过渡到该游戏的处方版本。”

作者：识林-Acorn
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