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FDA 谈微型移动制造平台在未来药品供应方面的作用
出自识林
FDA 谈微型移动制造平台在未来药品供应方面的作用
2019-12-03
美国 FDA 正在考虑开发小型、按需生产的制造系统来作为解决持续存在的药品短缺的潜在长期解决方案。
美国国防高级研究计划局（DARPA）近年来已经率先开发了微型移动制造平台，该平台可支持在战场附近或在偏远驻扎地区生产基本药物。麻省理工学院（MIT）研究人员在 DARPA 的资助下已经在 2016 年开发出了便携式生产系统原型，可以按需生产一些生物药和疫苗。MIT 研发的系统基于一种可编程的酵母菌株 — 毕赤酵母，当其暴露于特定化学触发物下时，可以被诱导表达两种治疗性蛋白质之一。该酵母菌株可以在简单廉价的碳源上生长到很高的密度，并能够表达大量蛋白质。当研究人员将经过修饰的酵母暴露于雌激素β-雌二醇时，细胞表达重组人生长激素；相反当酵母暴露于甲醇中时，则表达蛋白质干扰素。酵母细胞被保存在毫米级的片式微生物反应器中，反应器包含微流体芯片。
一年前，美国卫生与人类服务部（HHS）防备和响应助理部长办公室（ASPR）开始表现出对微型制造系统的热情。现在 FDA 也加入进来，并试图解决将伴随在用药点附近运行的离散制造系统一起出现的监管问题。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在 10 月 30 日举行的众议院能源与商业委员会卫生小组委员会关于“保护全球经济中的药品供应链”的听证会上强烈表达了 FDA 对该项目的兴趣。Woodcock 在准备的书面证词中仅简要提及了按需制造系统，指出正在与 ASPR 下属的生物医学先进研究与开发机构（BARDA）合作制定开发和实施微型移动制造平台（按需药房，Pharmacy on Demand）的战略和新监管框架。但在听证会现场，Woodcock 反复谈到了这个问题。
Woodcock 表示，她认为分散的小型制造单元是对许多制造能力下降的老药的一种有吸引力的新型先进制造解决方案。Woodcock 在与伊利诺伊州民主党人 Robyn Kelly 的交流中表示，分散化的制造可能有助于美国药品生产的复兴。Kelly 问到什么样的进展可以复兴美国制药生产基地时，Woodcock 表示，一个尚未被广泛讨论的想法是，“可移动、即插即用的微型装置终将成为新一代”美国国内药品生产之所在。
Woodcock 在听证会上还谈到产量实时监管和连续制造在解决药品供应方面的作用，并回答了有关海外检查方面的问题，具体详见识林资讯：【FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04】
Woodcock 承认，按需药房平台还处于早期阶段，距离真正实现还有很长一段距离。但她指出，FDA 已经为新系统做好准备，“我们需要开动大脑，需要投资该领域的学术研究。我知道军方认为他们确实需要这种能力，而我们在紧急情况下也需要这种制造能力。”FDA 曾一直通过发布指南、召开会议、提高质量标准以及增加检查等行动敦促制药商升级或开发新的制造设施和技术，例如连续制造，但收效不甚显著。按需制造系统似乎是 FDA 再次切入制造系统升级的一个合适的项目。
Woodcock 在听证会上还表示，“新型移动式小型化制造单元的想法将需要一种新的监管方案”，并介绍了 FDA 在该项目中如何提高参与度，参与到与如何控制分布式制造工艺相关监管框架制定之中。
ASPR 负责人 Robert Kadlec 对分布式小型旨在系统及其改善短缺状况的潜力一直持积极态度。他在 2018 年 9 月举行的关于短缺的国家医学学会会议上表示，他刚去新英格兰考察了一种更加分布式的生产方式。DARPA 的资金也仍然处于活跃状态。10 月中旬，国防部提议从 2020 年开始的款项将资助“开发在维稳和人道主义行动中使用的移动医疗对策（MCM）制造平台，以在 24 小时内生产、配制和包装数百剂核酸治疗产品（DNA 和/或 RNA）”。
作者：识林-椒
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参考资料
[1] Cole Werble, US FDA Thinking Small To Solve Big Shortages, 2019.12.01
[2] Defense Advanced Research Projects Agency Program Information: Battlefield Medicine. DARPA
[3] Helen Knight, Portable device produces biopharmaceuticals on demand, 2016.07.29
[4] HEARING ON "SAFEGUARDING PHARMACEUTICAL SUPPLY CHAINS IN A GLOBAL ECONOMY", House Committee on Energy & Commerce, 2019.10.30.
[5] Perez-Pinera, P., Han, N., Cleto, S. et al. Synthetic biology and microbioreactor platforms for programmable production of biologics at the point-of-care. Nat Commun 7, 12211 (2016) doi:10.1038/ncomms12211
[6] 识林资讯：FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04
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