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广东FDA获准先行先试药品审评审批
出自识林
2012-11-02
国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复
国食药监注函[2012]148号
2012年11月02日 发布
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于落实国务院横琴开发政策批复授权广东药品注册监管先行先试有关问题的请示》（粤食药监注〔2011〕221号）及《关于共建国家食品药品监督管理局广州药品审评中心的请示》（粤食药监办〔2012〕130号）收悉。根据《国务院关于横琴开发有关政策的批复》（国函〔2011〕85号）、《广东省人民政府、国家食品药品监督管理局共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》及国家食品药品监督管理局药品审评审批机制改革总体思路，经研究，现批复如下：
一、同意与广东省共建药品审评机构，承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务。建设方案请广东省另行提出。
二、根据《药品注册管理办法》第一百七十二条，对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批。审批结论报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局根据广东省食品药品监督管理局的审批结论，核发药品批准文号。
三、对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，授权广东省食品药品监督管理局审批，审批结论报国家食品药品监督管理局备案。生物制品和中药注射剂除外。
四、上述审评审批事项的相关资料要求和工作时限仍按《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号和第14号）的有关规定执行。
五、根据上述授权，请你局制定具体实施方案，报国家食品药品监督管理局批准后实施。要加强对授权审评审批工作的管理，严格按有关规定进行审评审批。要注意总结先行先试工作经验，遇有重大问题，及时报告国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
适用岗位- 注册：负责药品注册申请和审批流程。
- QA：确保药品注册过程符合质量管理规范。
- 研发：提供药品研发数据，支持注册申请。
- 市场：了解注册要求，规划市场策略。
工作建议- 注册：熟悉注册流程和要求，准备相应申报资料。
- QA：监控注册过程中的质量管理，确保合规性。
- 研发：及时提供研究数据，协助解决注册过程中的技术问题。
- 市场：根据注册进度，调整市场推广计划。
适用范围本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类（新药、仿制药、进口药品等）、发布机构（中国国家食品药品监督管理局）以及企业类别（包括Biotech、大型药企、跨国药企等）。 文件要点- 药品注册定义与原则：明确了药品注册的定义、鼓励创新药品的特殊审批以及注册工作的公开、公平、公正原则。
- 申请人资格与责任：规定了申请人的资格要求，强调了申请人对申报资料真实性的责任。
- 药品注册分类与要求：详细列出了新药、仿制药、进口药品等不同类别的注册要求和流程。
- 临床试验管理：强调了临床试验的批准、实施、监督和严重不良事件报告的要求。
- 注册检验与标准：规定了药品注册检验的内容、责任和时限，以及药品注册标准的要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。负责确保企业遵守药品生产质量管理规范，监督生产过程，确保产品质量。
- 注册（注册事务）：必读。负责药品生产企业的申请与审批流程，以及药品生产许可证的管理和更新。
- 生产（生产管理）：必读。负责组织生产活动，确保生产条件和过程符合法规要求。
- 研发（研发部门）：必读。在药品研发阶段需考虑生产条件和法规要求，为后续生产提供合规性支持。
工作建议： - QA：定期审查和更新质量管理体系，确保所有生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：及时更新和维护药品生产许可证，确保所有申请材料的真实性和完整性。
- 生产：确保生产设施和流程符合最新的法规要求，及时报告任何变更。
- 研发：在研发阶段考虑生产条件，确保研发成果可以顺利转入生产阶段。
适用范围：
本文适用于在中国境内的化学药品和生物制品（不含疫苗制品、血液制品）的生产监督管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类药品生产企业。 文件要点总结： - 药品生产监督管理：强调药品监督管理部门依法对药品生产条件和过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。
- 开办药品生产企业审批：明确了开办药品生产企业需满足的条件和审批流程。
- 药品生产许可证管理：规定了《药品生产许可证》的有效期、变更、换发和注销等管理要求。
- 药品委托生产管理：详细规定了委托生产药品的条件、责任分配、申请和审批流程。
- 监督检查：强调了药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查职责和程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
