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小企业的福音：新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费
出自识林
小企业的福音：新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费
2013-12-13 识林
小企业的福音：新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费
今年12月初，弗吉尼亚州众议员Robert Hurt提出名为2013年小企业保护法案的新议案 ，这一法案如果得以通过，将会为一些按照2012年仿制药生产商付费修正案（GDUFA）要求付费的企业减轻压力。与处方药生产商付费法案要求处方药生产商付费的数额相比，尽管GDUFA要求的付费额较低，但随着停止征收ANDA积压付费，2014财年的GDUFA付费比2013年显著增长，尤其是成品制剂和原料药设施费（包括国内和国外）。 一些小型的仿制药生产商感到不堪重负。
Hurt众议员提出这项法案，旨在解决2013年GDUFA法案带来的FDA征收GDUFA费用给较小的仿制药生产企业带来的问题。Hurt众议员认为，小型仿制药企业与大型仿制药企业缴付同样的费用是不现实的，有碍弗吉尼亚州和美国经济发展和创造就业机会。Hurt众议员希望这项提案尽快走完立法程序，以尽快为小型仿制药生产商减轻负担。
作为FDA安全与创新法案（FDASIA）第III编，GDUFA法案于2012年7月9日颁布，GDUFA法案建立了集中类型的企业付费：申请费（ANDA和之前获批ANDA的补充申请），药物主文件（DMF）付费，按年度收取的设施付费，以及2013财年一次性收取的ANDA积压付费。PDUFA法案包括多项申请人请求豁免或退款的条款，但与PDUFA付费不同， GDUFA只包括一项因错误缴费而退款的条例，
GDUFA中没有范围广泛的豁免和退款条款—即针对小企业的条款，被认为是有意为之。
产业界和FDA过去同意尽可能地不将缴费豁免纳入和收取与PDUFA付费相比，费用相对低廉的各项付费，作为回报，付费企业可以得到较快的审评和检查时间，而FDA可以利用收取费用雇佣更多的科学与检查人员，而非大量的处理裁决事物的行政人员，此外，这项计划还会带来其它收益。
2012年3月29日，在从参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会就各项企业付费举行的听证会上，FDA强调了GDUFA付费对小企业的影响。当时，FDA药品审评与评价中心主任Janet Woodcock博士表示，GDUFA有望为小企业和第一次进入仿制药市场的公司带来可观的价值。这些公司将从对显著减少仿制药上市时间的绩效审评量度的保证中获益。” 但在2013年11月15日参议院能源与商业委员会的听证会上，FDA并未涉及GDUFA企业付费给小企业带来沉重负担的问题。
对于未缴付GDUFA的处罚颇为严厉。例如，未及时缴付申请费会导致FDA拒收申请，直到缴付申请费为止。未及时缴付DMF付费会导致DMF不被认为是可用的，受到影响的ANDA申请会被拒收。而未能及时缴付设施付费，会导致多项后果，包括在相关设施中生产的成品制剂和原料药，以及含有在未能缴费的相关设施中生产的原料药的成品制剂，被认作冒牌。今年早些时候，FDA曾对位于德国的Feldkirchen-Westerham公司发出警告函，该公司未做成品制剂生产设施自我认定和加付GDUFA付费。
2013年小企业保护法案将修订相关法规，增加允许GDUFA付费豁免和退款的条款。尤其是，该议案将修订食品、药品与化妆品法§ 744B(b)(1)(B)节（缴费数额），增加§ 744B(c)(3)节付费豁免，在经过评价由于资源有限对企业市场准入造成明显障碍的情况下，允许卫生与人类服务部部长给予相关企业豁免。卫生与人类服务部部长只需考虑申请人情况和资产状况决定是否给予豁免或减免。除了这些豁免条款之外，该提案要求申请人在付费到期180天内及时以书面形式请求豁免或减免付费。
尽管这项提案显然旨在减轻付费给成品制剂和原料药企业带来的负担，但除了设施付费豁免或减免之外，也有望惠及缴付ANDA申请付费和DMF付费的设施拥有人。
识林-Kapok 2013-12-13
岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
- QA：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
