|
首页
>
资讯
>
如何反馈 FDA 征求意见？国际药政专家分享经验心得
出自识林
如何反馈 FDA 征求意见？国际药政专家分享经验心得
2025-03-31
3月13日的美国法规事务学会（RAPS）监管情报会议上，多位行业专家展开讨论并分享实践，主题是如何向FDA反馈指南征意见稿的指南评论、意见和建议，从而更加有效地沟通并施加影响。从跨国药企辉瑞和默克雪兰诺，到举足轻重的行业协会PhRMA和BIO，专家们的侧重点虽不同，但在许多理念上保持高度一致，如反馈应简洁，提供数据和证据，尊重并理解FDA的努力和立场。
美国药品监管与制药业有着长期的沟通传统，构建了较为完善的体系机制，也积累了丰富的经验，值得我国业界各方参考。
辉瑞的Andrew Emmett：简洁明了，数据支持
辉瑞监管政策和全球情报执行董事Emmett强调，指南评论应简洁明了，避免冗长，毕竟FDA工作人员通常时间紧张，需要阅读大量指南评论。他建议指南评论者用数据和证据支持自己的观点，因为“数据和证据是FDA所依赖的语言”。此外，Emmett还建议避免提出开放式问题，或者提出宽泛的澄清要求，而是明确给出具体的建议，指出草案中需要修改的地方。一个精心构思的个人或联合体评论，其效果可能远胜于提交成千上万份形式化的信件。
Emmett还提到，辉瑞会优先选择某些重要指南提交评论，以获得最大的收益。有时，作为行业协会的一部分发表指南评论更有意义，以展现统一的声音；但在某些情况下，单独发表指南评论可以表达公司的独特观点。行业协会的指南评论通常基于共识，因此并非所有观点都能反映在最终的输出中。在这种情况下，公司可能会单独提交指南评论。
他也提醒，评论者有时也可能表现出消极和挑剔的态度，因此找到合适的语气至关重要。
EMD的 Serono Elizabeth Lange：友好，合法，模板
EMD Serono美国全球监管和科学政策高级总监Elizabeth Lange表示，公司与FDA的关系是合作关系，他们以“友好、合法的方式”撰写指南评论，并确保公司内部讨论指南评论时有法律代表参与。
Lange强调，指南评论的目的是与FDA进行对话，以谦逊和科学为基础提出建议，而不是提要求。欧洲药品管理局（EMA）为利益相关者提供了提交指南评论的模板，但FDA没有这样的指导。因此，EMD Serono制定了自己的模板，首先就是清晰地说明其作为默克集团子公司的身份和其他细节，然后再提出建议。
PhRMA的Kristy Lupejkis：不要诋毁，支持性措辞，对话关系
药品研究与制造企业协会（PhRMA）科学和监管倡导副总裁兼幕僚长Kristy Lupejkis指出，PhRMA作为行业协会，需要在提交指南评论前在会员企业间达成共识。因此，其指南评论策略与单独的药企不同。在提交指南评论时，PhRMA会提供足够具体的背景信息，以便FDA理解其建议的基础。
Lupejkis还提到，即使PhRMA对FDA指南草案存在“严重反对”意见，指南评论也只是作为表达意见的一部分。他们会总是采用支持性的措辞，“确保不会在任何方面诋毁FDA或其员工”，从而与FDA保持一种促进对话的关系，以便在提交评论后也能继续沟通。
BIO的Steve Berman：考虑受众，尊重，全局视野
生物技术创新组织（BIO）科学和监管事务副总裁Steve Berman提醒指南评论者记住自己的受众，即FDA的监管人员是花费大量时间和精力起草指南的专家。因此，指南评论者应尊重他们的时间和专业知识，避免过度冗长或过于复杂的措辞。
由于业界的指南评论会被公之于众，因此Berman提醒从业者应具备更加开阔的视角。业界提交的反馈不仅会影响FDA，还可能被用来制定与立法者（如国会议员）沟通的策略。因此，指南评论应兼顾技术内容和长度，避免语言模糊影响信息传达。
Berman补充说，BIO在提交指南评论时还会考虑超出指南本身的监管环境。例如，BIO在评论前不久发布的加速批准相关指南时，曾考虑是否包含关于特定治疗领域的声明。但考虑到政治现实以及行业媒体可能的关注，最终决定不提及。他强调，指南评论者需要考虑监管环境的全局，而不仅仅针对指南本身。
会议中，专家们还讨论了特朗普最近要求联邦机构“十换一”的行政令。Berman表示，生物技术行业与FDA有着与其他行业不同的独特合作关系，药企更关注实施好的指南，而不是认为指南越少越好。他指出，目前尚未看到指南的显著减少或已发布指南的大面积撤销，但如果这种情况发生，行业将做出相应的回应。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
|
