第二个案例研究设想在药物警戒|药物警戒]]环境中使用人工智能。报告称，“原则上，人工智能系统似乎适合安全信号的检测”，并有望减少信号检测工具通常仍需要使用的“繁重的手动操作部分”。但当人工智能在药物警戒活动中发挥更重要的作用时，“挑战主要是在 AI 和人类监督之间取得平衡”，持续计算每种治疗方式的获益和风险。
上市许可持有人（MAH）需要确保数据质量和药物警戒信号检测专家与 AI 专家一起工作。如果第三方参与运行药物警戒计划的 AI 部分，则该第三方必须向 MAH 和监管机构保证，将在必要时维护和更新 AI，并允许对 AI 工具的适当访问。
报告还概述了多个监管机构当前的人工智能活动和未来战略，包括加拿大卫生部、日本 PMDA、欧盟 EMA 和相关欧盟委员会机构、瑞士药品管理局以及澳大利亚 TGA。共同点包括认识到人工智能在促进药物开发和药物警戒以及简化监管机构工作方面的潜力。但报告显示，监管科学迫切需要跟上人工智能领域的快速发展，同时需要一个强大的伦理框架。
，人工智能（AI）的快速扩展的演变将挑战当前对药品和器械的监管。特设小组建立设立一个常设工作组以了解人工智能在医药产品开发和评价方面的监管情况。