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国际药政每周概要：ICH Q9(R1)质量风险管理定稿，FDA抗肿瘤药剂量优化指南，临床研究者资质撤销指南
出自识林
国际药政每周概要：ICH Q9(R1)质量风险管理定稿，FDA抗肿瘤药剂量优化指南，临床研究者资质撤销指南
2023-01-24
【注册、审评、审批】
01.20【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg）用于治疗高危卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌伴或不伴乳头状瘤的患者
01.19【FDA】FDA 加速批准 tucatinib 联合曲妥珠单抗治疗结肠直肠癌
01.19【FDA】FDA 批准 zanubrutinib 用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
01.19【FDA】FDA DISCO Burst 版：FDA 批准 Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗两线或两线以上系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者
01.17【FDA】SOPP 8001.6: 与欧洲药品管理局（EMA）并行科学建议的程序
01.17【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 依据项目更新（Project Renewal）批准希罗达（卡培他滨）片剂的包含新适应症和给药方案的最新药品标签
01.16【PMDA】药品 审评报告 新增 Xocova
01.16【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
【创新研发与临床】
01.17【FDA】指南草案 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量
指南草案帮助申办人 在临床开发中确定抗肿瘤药物的最佳剂量。FDA 表示，研究剂量范围并根据临床数据和对剂量/暴露-反应的理解选择待进一步研究的剂量的剂量探索试验代表了一种确定最佳剂量的更明智的方法。
FDA 建议申办人在选择最佳剂量时收集和解释临床药代动力学 、药效学 和药物基因组学 数据。指南指出，“剂量探索试验应包括 PK 取样和分析计划，以便 PK 数据具有足够的质量和数量，以充分表征多次给药后肿瘤药物的 PK（例如，线性、吸收、消除）。”详见资讯：FDA 发布抗肿瘤药剂量优化指南草案 。
01.17【FDA】指南定稿 临床研究者行政行为 - 资质撤销，机构审查委员会、临床研究者和申办方指南
指南文件旨在告知机构审查委员会（IRB）、临床研究 人员和申办人有关撤销临床研究人员参与涉及研究性新药（包括生物制品 ）或器械的研究资格的行政行为。如果 FDA 确定研究者反复或故意违反 FDA 规定，或者反复或故意在任何要求的报告中向申办人或者 FDA 提交虚假信息，则 FDA 可能会取消临床研究者接收研究性药品（生物制品）和器械的资格。
FDA 的现场工作人员对参与 FDA 监管产品研究的临床研究者进行现场检查，评估他们的实践和程序，以确定是否符合适用法规。
作为检查的结果，如果 FDA 注意到重复或故意违规或潜在重复或故意违规，对研究中使用的产品具有管辖权的 FDA 中心可以通过发布取消资格程序启动和解释机会通知（NIDPOE）来启动研究者取消资格程序。
01.19【FDA】指南草案 猴痘：药品和生物制品的研发
01.17【FDA】FDA 关于肠杆菌、铜绿假单胞菌和不动杆菌的多粘菌素折点的基本原理
01.17【FDA】FDA 关于肠杆菌属的哌拉西林-他唑巴坦折点的基本原理
【GxP 与检查】
01.19【FDA】进口禁令 66-79 新增印度 Daxal Cosmetics Pvt. Ltd.
01.19【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 东莞市洁威实业有限公司
01.18【FDA】483 印度 Intas Pharmaceuticals Limited
01.17【FDA】警告信 美国 Optum Infusion Services 308 LLC
01.17【FDA】进口禁令 66-79 新增土耳其 Endeks Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.
【安全性】
01.20【FDA】宣布缓释和长效阿片类药物的新安全措施
01.19【PMDA】药品 安全措施相关的通知 页面更新
01.19【PMDA】医疗器械 有关安全措施的通知 页面更新
【CMC与仿制药】
01.20【ICH】Q9(R1) 质量风险管理
ICH Q9(R1) 质量风险管理指南 于 1 月 20 日定稿。文件的目的是提供一种系统的质量风险管理方法，从而做出更好、更明智和及时的决策。指南专门提供了有关质量的风险管理 原则和一些工具，这些工具可以使监管机构和行业在整个产品生命周期 中就原料药 和制剂的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。
指南提供了可应用于药品质量不同方面的质量风险管理工具的原则和示例。
01.19【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节
01.16【WHO】QAS/22.915 钇 (90Y) 硅酸盐注射剂
【监管综合】
01.20【FDA】复方口服混悬剂治疗疼痛和发热问答
01.20【FDA】FDA 发布指南以帮助增加布洛芬口服混悬剂产品在医院和卫生系统中的供应
01.20【FDA】指南定稿 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503B 节配制某些布洛芬口服混悬剂
01.20【FDA】PDUFA VII 信息技术和生物信息学目标和进展
01.20【FDA】FDA 综述：2023年01月20日
01.19【FDA】局长 Robert M. Califf, M.D. 在 FDA-美国专利和商标局公开研讨会上的讲话
01.17【WHO】世卫组织宣布计划建立结核病疫苗加速理事会
识林-Acorn
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适用岗位：
IRB（机构审查委员会） ：必读。需了解FDA关于临床研究者资质撤销的流程和要求，以便在审查临床研究时做出合规决策。临床研究者 ：必读。需清楚资质撤销的条件、流程及自身权利，确保研究合规性，避免资质被撤销。申办方 ：必读。需了解FDA对临床研究者的监管措施，以便在合作中及时识别和处理合规问题。适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。研发 ：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。生产 ：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。注册 ：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。
文件要点总结 质量风险管理定义 ：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”风险管理方法 ：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。风险管理过程 ：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。风险管理的整合 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。产品可用性风险 ：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
