适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需关注QIG的工作计划，特别是关于先进制造技术和GMP检查的指南活动。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解QIG的战略目标和战术目标，以便在药品注册和监管科学方面做出合规决策。
• 研发（R&D）：必读，需跟踪QIG在创新制造技术和个性化治疗方面的进展，以指导研发方向。
• 临床（Clinical）：必读，需了解QIG在创新制造技术方面的培训和工作坊活动，以确保临床试验的合规性。

工作建议：

• QA：监控QIG的工作计划，确保公司的质量管理体系与欧盟监管网络的要求保持一致。
• 注册：利用QIG的工作计划，为药品注册策略提供科学和监管支持，特别是在先进制造技术方面。
• 研发：根据QIG的工作计划，调整研发项目，以利用最新的制造技术和创新方法。
• 临床：参与QIG的培训和工作坊，提高对先进制造技术在临床试验中的应用和影响的理解。

适用范围：
本文适用于欧洲药品监管网络（EMRN）内的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，以及原料药。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），涉及的企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点：

1. 战略目标： QIG将重点继续2024年开始的过程模型和平台技术工作，以及2023年开始的连续制造（CM）、分散制造（DM）和数字化，以确保欧盟监管网络能够监管这些领域。
2. 战术目标： 包括指导活动、培训和工作坊活动、沟通和利益相关者活动，以及多学科合作，以实现战略目标。
3. 操作目标： 包括预提交活动和评估监督活动，支持先进制造技术和设施设计的科学咨询和协议协助。
4. 国际合作： 与国际监管机构（如FDA、Swissmedic、PDMA）建立合作关系，共同支持国际协调，促进先进制造技术的采用。
5. 培训和知识管理： QIG将支持质量评估员和GMP检查员的培训，以及ICH指南的实施和更新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

• 临床（Clinical）：必读。负责确保临床试验符合GCP标准，需根据报告更新内部SOPs。
• 质量保证（QA）：必读。监督GCP合规性，需依据报告强化质量控制流程。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。用于指导注册策略和文件准备，确保符合EMA要求。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，涉及创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. GCP合规性审查：强调了对临床试验GCP合规性的审查重点，包括对试验数据的完整性和可靠性的评估。
2. 检查结果与趋势：明确了EMA GCP检查的结果和趋势，特别指出了常见的违规问题和改进领域。
3. 检查程序更新：规定了检查程序的变化，包括新的检查方法和流程，以提高检查效率和效果。
4. 培训与教育：鼓励对GCP检查员进行持续培训，以确保他们的知识与最新的GCP要求保持一致。
5. 国际合作：新增了对国际合作的强调，特别是与其他监管机构的协调和信息共享，以促进全球GCP标准的统一。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。应熟悉SMP的制定和实施流程，确保注册文件中包含SMP相关内容。
• QA（质量管理）：必读。需监督SMP的执行情况，确保质量管理体系与SMP要求相符。
• 供应链管理：必读。负责制定和执行SMP，以优化供应链，减少药品短缺风险。

适用范围：
本文适用于欧盟地区所有药品类型，包括化学药、生物制品等，特别针对创新药、仿制药及原料药生产企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. SMP定义与重要性：明确了SMP的定义，强调了其在预防和缓解药品短缺中的关键作用。
2. SMP制定要求：规定了企业在制定SMP时必须考虑的因素，包括供应链的脆弱性评估和风险管理措施。
3. SMP实施与监督：强调了SMP的实施和监督机制，要求企业定期评估SMP的有效性，并根据实际情况进行调整。
4. 信息共享与沟通：鼓励企业与监管机构、供应链伙伴之间进行信息共享和沟通，以共同应对药品短缺问题。
5. 监管合作与支持：提出了监管机构在支持企业实施SMP方面的职责和作用，包括提供指导和协助。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉SPP的实施要求，确保注册文件中包含相关预防措施。
• QA（质量管理）：必读。负责监督SPP的执行情况，确保质量管理体系与SPP要求一致。
• 供应链管理：必读。需根据SPP优化供应链流程，预防药品短缺。

适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药及原料药等注册分类，主要针对大型药企、跨国药企及Biotech企业。

文件要点总结：

1. 预防措施的重要性：明确强调了实施短缺预防计划（SPP）的重要性，以减少药品供应中断的风险。
2. 风险评估与缓解策略：规定企业应进行药品短缺风险评估，并制定相应的缓解策略。
3. 供应链管理：特别指出供应链管理在SPP中的关键作用，鼓励优化供应链流程以预防短缺。
4. 监管合作与信息共享：鼓励企业与监管机构合作，共享短缺信息，以便及时响应。
5. 持续改进：强调SPP是一个动态过程，企业应持续评估和改进预防措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
• QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
• 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。

文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
2. 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
3. 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
4. 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
5. 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需了解EMA的最新注册动态和政策变化，以便调整注册策略。
• QA（质量管理）：必读。需掌握EMA对质量管理的最新要求，确保质量体系符合监管标准。
• 研发：必读。需关注EMA对研发活动的最新指导，以指导新药开发。

工作建议：

• RA：根据EMA的新政策调整注册文件和流程，确保符合最新要求。
• QA：评估现有质量管理体系，对照EMA的新要求进行必要的调整。
• 研发：在新药开发中融入EMA的最新指导原则，优化研发流程。

适用范围：
本文适用于在欧洲药品管理局（EMA）监管框架下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 监管动态更新： 强调了EMA在2024年上半年对药品监管政策的更新，包括对创新药和仿制药的注册要求。
2. 质量管理体系强化： 明确了对药品生产过程中质量管理的强化措施，特别强调了对生物制品的监管要求。
3. 临床试验指导原则： 新增了对临床试验设计的指导原则，鼓励采用更加科学和高效的试验方法。
4. 药品安全监管加强： 规定了对药品上市后安全性监测的加强措施，以保护患者安全。
5. 政策变化与合规性： 强调了企业需密切关注政策变化，确保合规性，特别是对于新药审批流程的调整。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读，需了解新费用法规和预付费系统的具体要求，以便及时调整注册策略。
• 财务（Finance）：必读，需掌握新的费用结构，为财务预算和预付费系统做好准备。
• 市场（Marketing）：必读，了解费用变化对市场策略的影响，调整市场推广计划。

工作建议：

• RA：及时更新注册流程，确保符合新的费用法规要求；与财务部门合作，确保预付费系统的顺利实施。
• Finance：评估新费用法规对公司财务的影响，制定相应的预算调整计划；与RA部门协作，确保预付费系统的财务流程顺畅。
• Marketing：根据费用变化，调整市场推广策略，确保市场活动的有效性。

适用范围：
本文适用于在欧盟注册的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点：

1. 新费用法规实施： 明确了从2025年1月起，欧盟将实施新的费用法规，影响药品注册和证书申请的费用结构。
2. 预付费系统： 强调了新预付费系统的要求，要求企业在申请药品证书前预付相关费用。
3. 费用结构变化： 规定了新的费用结构，包括对不同药品类型和注册分类的具体费用调整。
4. 实施准备： 鼓励企业提前做好准备，包括财务预算调整和内部流程优化，以适应新的费用法规和预付费系统。
5. 过渡期安排： 提到了为确保平稳过渡，将有一段过渡期，企业需在此期间完成对新系统的适应。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• 研发（R&D）：应明确了解生物制品的再加工、原材料和介质成分、方法识别编号等要求，确保研发过程中的合规性。
• 质量保证（QA）：需掌握生物制品的质量控制、过程验证、去除过程相关杂质、宿主细胞蛋白测试等关键点，以确保产品质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物类似药的规格、生物相似性、分析可比性等要求，以便在药品注册过程中准确执行。

文件适用范围：
本文适用于欧盟EMA的生物制品，包括创新药和生物类似药，主要针对使用重组技术生产的非新辅料。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 再加工明确性：鼓励在文件中明确说明再加工步骤或声明生产过程中无再加工，需提供过程验证数据支持。
2. 原材料和介质成分：若无法获得媒体成分的定量细节，提供定性成分足够，但需与供应商有变更通知协议。
3. 方法识别编号：需在规格表中包含内部分析方法的识别编号，以清晰链接放行和稳定性规格与分析程序的描述和验证。
4. 过程验证与杂质测试：若通过验证研究一致地消除了过程相关杂质，可不常规测试，但对于高安全风险和蛋白性杂质需常规控制。
5. 生物类似药的规格与生物相似性：临床批次数量有限时，可使用参照产品的特性结果来临床证明生物类似药的规格限制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。确保临床试验数据集的提交符合FDA的技术规范，特别是在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗领域。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。熟悉并应用这些技术规范，以指导NASH治疗药物的临床试验数据集提交流程。
• 研发（R&D）：必读。在设计NASH治疗药物的临床试验时，需遵循FDA的技术规范，确保数据集的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的化学药和生物制品，针对创新药或仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 数据集提交要求：明确了提交NASH治疗临床试验数据集的具体技术规范，强调了数据的标准化和结构化。
2. 数据完整性与准确性：特别强调了数据集的完整性和准确性，要求企业在提交数据时必须确保信息无误。
3. 临床试验设计：规定了临床试验设计的关键要素，包括患者选择、疗效评估和安全性监测。
4. 数据安全性与隐私：新增了对数据安全性和隐私保护的要求，以符合最新的数据保护法规。
5. 监管沟通：鼓励企业与FDA进行沟通，以确保临床试验数据集的提交符合最新的监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据远程评估指南更新内部审计流程，确保符合PICS要求。
• QA（质量控制）：必读。需评估远程评估对实验室操作和数据完整性的影响。
• 注册：必读。在提交注册文件时，需包含远程评估的合规性声明和相关程序。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的远程评估，适用于创新药、仿制药及生物类似药的注册分类，由PICS（国际药品认证合作组织）发布，适用于跨国药企和CRO/CDMO。

文件要点总结：

1. 远程评估合规性： 强调了远程评估的合规性要求，要求企业确保远程评估过程中的数据完整性和真实性。
2. 远程评估程序： 明确了企业应建立和维护远程评估的程序，包括风险评估和控制措施。
3. 数据完整性保障： 特别指出了在远程评估中保障数据完整性的重要性，包括对电子记录的保护和验证。
4. 人员培训与资质： 规定了参与远程评估的人员必须接受适当的培训，并具备相应的资质。
5. 远程评估记录： 鼓励企业记录远程评估的所有活动，包括通信记录和评估结果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保远程评估流程符合PICS指南要求，更新内部SOP。
• QAP（质量保证人员）：必读。负责远程评估的实施和监督，确保评估的有效性。
• RA（注册）：必读。了解远程评估在药品注册中的应用，准备相关注册文件。
• 临床：必读。在临床试验中应用远程评估，确保数据的完整性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由PICS发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 远程评估实施：明确了在特定情况下，如疫情影响，可以实施远程评估，以保证药品监管的连续性。
2. 评估准备：强调了在进行远程评估前，需要对评估工具和方法进行充分的准备和测试。
3. 数据完整性：特别强调了在远程评估中，必须确保数据的完整性和可靠性，避免任何可能的数据篡改。
4. 沟通与协调：规定了在远程评估过程中，需要加强与被评估方的沟通和协调，确保评估的顺利进行。
5. 后续行动：鼓励在远程评估后，根据评估结果采取必要的后续行动，以确保药品质量和安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，负责确保血液机构的质量体系符合WHO指南要求。
• QC（质量控制）：必读，需根据指南更新检测流程和标准。
• 生产：必读，需按照指南调整生产流程和操作规范。
• 注册：必读，负责将指南要求融入注册文件和申报材料中。

工作建议：

• QA：定期审核质量体系文件，确保与WHO指南保持一致。
• QC：更新检测方法和标准，确保血液产品的安全性和有效性。
• 生产：培训员工，确保生产过程遵循WHO指南。
• 注册：在注册文件中明确指出遵循WHO指南的具体措施。

适用范围：
本文适用于全球范围内的血液机构，包括采血、制备、储存和分发血液产品的全过程。适用于所有类型的血液制品，包括全血和成分血。

文件要点总结：

1. 质量体系要求：强调血液机构必须建立和维护全面的质量体系，确保血液产品的安全性和有效性。
2. 风险管理：明确要求血液机构实施风险管理程序，识别、评估和控制潜在风险。
3. 持续改进：鼓励血液机构持续改进质量体系，通过定期审核和监控活动来提升性能。
4. 人员培训：规定血液机构必须对员工进行适当的培训，确保他们理解并能够执行质量体系要求。
5. 监管合规：强调血液机构必须遵守国家和国际的监管要求，包括WHO的相关指南和标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。